董放
- 作品数：21 被引量：116H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心更多>>
- 发文基金：国家软科学研究计划国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理核科学技术更多>>
- 医疗器械风险管理及法规要求被引量：20
- 2010年
- 医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要管理活动,贯穿于医疗器械的全寿命过程,具有标准化的管理程序,其法规是进行风险管理的重要指南。文章探究了我国医疗器械风险管理的现状、不同责任主体的职责,并简要介绍了相关法规。
- 董放
- 关键词：医疗器械风险管理
- 婴儿培养箱风险管理初探被引量：15
- 2011年
- 通过介绍婴儿培养箱的工作原理、安全使用注意事项,探讨婴儿培养箱常见不良事件的产生原因,分析其风险管理要点。
- 赵燕郑立佳董放
- 关键词：婴儿培养箱风险管理
- 浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示被引量：5
- 2008年
- 我国正处于药械安全风险高危时期,需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系,保障人民群众的用药用械安全。因此,借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验,有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善。通过阐述美国食品药品监督管理局医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策,从中提炼我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。
- 文强余永强潘蕾王军常璐董放
- 关键词：医疗器械风险管理
- 关于借鉴ISO/TS 19218-1建立我国医疗器械故障术语库的思考被引量：1
- 2013年
- 医疗器械故障术语库对器械风险管理具有重要的意义。ISO/TS 19218-1经ISO多次研究、讨论和修订10余年后问世,是目前国际上较为系统的器械故障术语标准。本文通过对ISO/TS 19218-1的制订背景、修订历程、结构、内容的介绍,以及与我国医疗器械故障术语库现状的比较,以期为我国器械故障术语库的建立提供参考。
- 李穗王刚钟玲董放
- 关键词：ISOTS术语库风险管理
- 医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究被引量：8
- 2018年
- 目的基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式。方法采用文献检索的方式,分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式。以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求。将该模式在试点医院试运行,并进行验证和改进。结果医疗器械故障类不良事件自动报告模式包括字典库的建立、医疗器械故障的报修、医疗器械的维修和记录、"一键生成"不良事件报告和"一键上报"五个过程。试点医院增加该功能后,故障类不良事件上报数量明显增加,发现风险信号的能力有所提高。结论研究设计的故障类医疗器械不良事件报告模式和"一键生成"参数标准适应我国医疗机构医疗器械不良事件监测和报告工作,是可以推广实施的。
- 董放吴世福黄琳王刚田月洁鞠毅李洪利刘松峰赵玉娟玄怡牛惠芳
- 关键词：医疗器械不良事件字典库
- 美国医疗器械召回信息研究报告
- 2011年
- 通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究。对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴。
- 郑立佳赵燕郭雪王刚董放
- 关键词：医疗器械召回信息
- 医疗器械召回实施策略研究
- 2011年
- 对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用。本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨。
- 文强董放王刚郭雪赵燕郑立佳
- 关键词：医疗器械召回
- 医疗器械召回典型案例研究被引量：2
- 2011年
- 通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴。
- 赵燕郑立佳王刚郭雪董放
- 关键词：医疗器械召回
- 临床不安全用药行为研究及成因分析被引量：11
- 2010年
- 目的调查并分析住院患者的用药安全风险状况,为实施合理用药干预提供参考资料和依据。方法采用病例观察方法,监测3所综合医院于2008年5～12月,所有入住呼吸科、心内科、普外科、骨科的患者药物使用全程中的不合理现象,并进行统计学分析。结果 3家医院4 910例患者共出现不合理用药现象1 188例次、24.19%,各项观察指标中给药浓度、间隔时间、无适应证用药出现问题的频率居前3位,分别为308、214、147例次;关联因素分析结果显示人员相关者占半数;473例重点监测病例中不合理用药现象302例次,占60.85%,其中23.68%(112例次)是补充指标的贡献。结论规范临床用药的重点在于提供准确知识、加强管理监督、增强医护人员责任心。
- 陈珲郭代红杜晓曦张素敏刘皈阳张素琼陈超董放史国兵张勤
- 关键词：临床用药
- 对医疗器械标准技术委员会管理的几点思考被引量：11
- 2010年
- 定位医疗器械标准技术委员会(以下简称:标技委)的职责,探求对其科学管理,最大限度发挥其作用,有效为医疗器械监管工作服务,是医疗器械监管工作的重要组成部分。从医疗器械内在特点出发,结合工作实际,提出对标技委管理的方法和措施,为标技委的管理实践提供参考。
- 董放
- 关键词：医疗器械
