笪红远
- 作品数：23 被引量：149H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家中医药管理局中医药科学技术研究专项国家科技重大专项“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 对治疗脂肪肝中药新药药效学研究的几点思考
- 2008年
- 根据笔者近年来在治疗脂肪肝中药新药审评中发现的药效学研究方面存在的问题,结合笔者的自身体会,对此类中药新药药效学研究的一些关注内容进行了分析和探讨,以期为相关工作提供一些参考。
- 张晓东裴小静笪红远
- 关键词：脂肪肝药效学研究中药新药
- 马兜铃酸和“马兜铃酸肾病”涉及新药研发方面问题的思考被引量：5
- 2001年
- 笪红远
- 关键词：马兜铃酸新药研发
- 中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展
- 中药新药非临床安全性评价是指注册申请新药中药所提供的非临床动物试验研究中全部毒理学试验和安全药理试验的实验数据和评价资料。回顾新药注册法规体系发展和中药新药非临床安全性评价技术指导原则的修订经历，有益于了解中药新药研发和...
- 笪红远
- 关键词：中药管理非临床安全性评价毒理学实验药理实验
- 中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展
- ＜正＞国家食品药品监督管理局药品审评中心非临床安全性名词源自1989年"人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）"所制定的共同技术文件中安全性技术指导原则内,是注册新药毒理学动物试验研究全部内容的统称;ICH系由欧洲...
- 笪红远
- 文献传递
- 中国中药与瑞士植物药使用说明书撰写规定的比较被引量：1
- 2000年
- 笪红远萧惠来
- 关键词：药品使用说明书药事管理中药
- 中药审评的体会和浅见被引量：2
- 2002年
- 笪红远
- 关键词：中药新药中药研发
- 直接抗丙肝病毒新药的致癌性研究评价被引量：2
- 2017年
- 随着对丙肝病毒(HCV)的研究深入,慢性丙型肝炎(CHC)治疗领域逐渐成为关注焦点之一。本文通过检索FDA药品管理机构公开的药品信息,将国外已上市的用于治疗CHC的直接抗病毒治疗药物(DAA)的致癌性试验信息进行汇总,以期丰富对治疗CHC的DAA药物致癌性的了解。
- 于春荣笪红远王庆利
- 关键词：慢性丙型病毒性肝炎致癌性试验抗病毒治疗药物研发
- 消化性溃疡和慢性胃炎新中药的临床定位暨试验设计被引量：1
- 2008年
- 近年来,国内有大量中药新药申请,大多集中在消化系统领域,如消化性溃疡或慢性胃炎;但是几乎所有的新药试验均设计相同、结果类似。实际上,物质基础的不同,必然会带来治疗效应上的差异。因此,新药审评机构专门召集国内部分知名专家就此问题进行讨论,希望能给业界一点建议,同时也鼓励研究者应根据研究目的的不同,选择采用不同的试验设计。
- 唐健元裴小静笪红远张磊
- 关键词：消化性溃疡慢性胃炎
- 慢性丙型肝炎治疗药物研发的挑战与思考被引量：6
- 2016年
- 慢性丙型肝炎(CHC)是世界重大公共卫生问题之一,其疾病进展易导致肝硬化和肝癌。随着对丙肝病毒(HCV)研究的不断深入,目前CHC治疗领域的药物研发工作已形成一定格局,体现在标准用药方案的更新、新型干扰素及其剂型出现、直接抗病毒药物(DAA)的研发及DAA新药组合的疗法。这些变化为丙肝患者带来了新的希望,也为我国抗丙肝药物的开发与临床应用提出了新的挑战。本文对丙肝流行病学及其基因组的逐步认知、政策指南的更迭、已上市的DAA药物及非临床评价等方面进行讨论。
- 于春荣笪红远王庆利
- 关键词：慢性丙型病毒性肝炎丙型肝炎病毒抗病毒治疗药物研发
- 中药毒理学研究进展被引量：40
- 2005年
- 笪红远
- 关键词：中药产品中药毒副作用中药毒理学毒代动力学中药毒性有毒中药
