杨婉娟
- 作品数：12 被引量：57H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程金属学及工艺更多>>
- 医疗器械命名研究与思考
- 2020年
- 本文概述了国内外医疗器械命名的相关情况,通过医疗器械命名体系建设、规则制定和术语指南编制的研究,为我国医疗器械通用名称命名工作提供技术参考。
- 杨婉娟母瑞红余新华
- 关键词：医疗器械
- 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料
- 本标准规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。本标准适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。
- 宋茂谦朱进清杨婉娟高敏张旺母瑞红
- 一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考被引量：6
- 2012年
- 通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。
- 李静莉杨婉娟郝擎纪元朱碧君
- 关键词：一次性使用无菌注射器抽验
- 医疗器械通用名称命名规则解析被引量：3
- 2019年
- 该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》,分析了"命名规则"的作用、目标及实施效果,提出了下一步命名术语研究建议,为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。
- 杨婉娟母瑞红余新华李静莉
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械唯一标识(UDI)国际进展被引量：18
- 2014年
- 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 重组胶原蛋白的产业发展历程和生物医学应用前景展望被引量：6
- 2022年
- 重组胶原蛋白作为天然动物组织胶原的替代物具有广泛应用于生物材料、生物医学等领域的潜力。种类繁多的重组胶原蛋白类型及其衍生体在多种表达系统中可实现一定规模的产业化生产,为探索和拓展重组胶原蛋白的临床应用奠定了基础。文中简述了重组胶原蛋白的不同表达体系,如大肠杆菌、酵母、植物、昆虫、哺乳动物和人类细胞表达体系,重组胶原蛋白的优势及潜在的应用和局限。着重介绍了目前重组胶原蛋白生产,包括不同表达体系的构建策略和重组胶原蛋白羟基化修饰等方面的研究进展,总结了重组胶原蛋白在生物医药领域的应用及应用基础研究和应用前景展望。
- 傅容湛范代娣杨婉娟杨婉娟陈亮杨树林杨树林
- 关键词：生物医学应用
- 我国医疗器械命名体系建设思路初探被引量：4
- 2015年
- 该文概述了国内外医疗器械命名相关情况,对我国医疗器械命名问题进行了分析,提出了我国医疗器械命名体系建设思路和开展医疗器械命名技术研究工作的建议,为我国医疗器械通用名称的顺利实施提供技术参考。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示被引量：13
- 2015年
- 美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 全球医疗器械术语系统(GMDN)应用情况浅析被引量：5
- 2015年
- 该文对全球医疗器械术语系统(GMDN)的管理机制、技术架构和全球应用情况进行了梳理,分析了GMDN系统与我国医疗器械产业现状的协调性,提出应用GMDN系统的建议,为创新我国医疗器械监管手段提供可供借鉴的参考。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 欧盟新法规医疗器械分类管理思路变化的研究分析被引量：6
- 2018年
- 通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比,对欧盟医疗器械新法规的修订思路,特别是分类管理思路的变化进行分析探讨,为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持,为我国进行中的分类管理改革提供参考。
- 张春青周良彬王越易力杨婉娟戎善奎李静莉
- 关键词：医疗器械欧盟
