张新妹
- 作品数：43 被引量：726H指数：9
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
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- 检测药品中梭菌的方法
- 本发明描述了一种用聚合酶链反应(PCR)技术检测药品中的破伤风梭菌的方法。所公开的和要求保护的是可以用来特异性扩增破伤风毒素-C片段形成基因的新核苷酸引物。这些引物所扩增的基因片段可以用于检测药品中破伤风梭菌。
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- 文献传递
- 细菌内毒素检查法:指导原则被引量：3
- 2004年
- 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典,大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典规定,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且明确要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。在各种药物及制剂中检查方法中引用最多的就是药典的附录部分内容,因此用药典规范性及专业性语言表达的译文,近来一直被医药界工作者所广泛关注。 美国药典1980年20版收载了《细菌内毒素检查法》,但在任何品种正文中,仍未要求进行该项检查,直至1984年美国药典增补本中,修订了该检查法并规定了40种放射性药品和5种注射用水以细菌内毒素检查法代替热原检查法。1990年美国药典22版除放射性药品外,又增加了10个品种以细菌内毒素检查法代替热原检查法。1991年9月15日发布,1991年11月15日执行的美国药典22版第5增补版,公布了185种药品删除家兔热原法。
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- 关键词：细菌内毒素革兰氏阴性细菌
- 欧洲药典推荐的溶液和培养基
- 2005年
- 张新妹胡昌勤王淑兰
- 关键词：欧洲药典培养基
- 欧洲药典附录2.6.14.细菌内毒素被引量：3
- 2004年
- 细菌内毒素检测是用鲎(limulus polyphemus或Tachypleus tridentatus)的变形细胞裂解物来检测或定量革兰氏阴性菌所产生的细菌内毒素。这种试验有三种技术：以凝胶形成为基础的凝胶凝结法(gel—clot)；以内源性底物的裂解产生的浊度为基础的比浊法(turbidimetric)；以合成的肽—显色复合物的裂解产生的颜色为基础的比色法(chromogenic)。
- 张新妹胡昌勤王淑兰
- 关键词：细菌内毒素检测欧洲药典革兰氏阴性菌内源性比浊法
- 眼膏软膏剂微生物限度检查法的研究被引量：5
- 2003年
- 苏德模张新妹特玉香胡昌勤
- 关键词：微生物限度
- 2002年临床常见细菌耐药性监测被引量：494
- 2004年
- 目的 调查国家细菌耐药性监测网临床常见细菌对各种抗菌药物的耐药性现状。方法 药物敏感性试验采用纸片扩散法 ,耐药性数据分析采用WHONET5软件。结果 2 0 0 2年国家细菌耐药性监测网 8个省、市、自治区的 5 7家三级甲等医院共收集患者首次分离株 4 0 379株 ;大肠埃希菌、绿脓假单胞菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌是最常见菌 ;甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 (MRSA)和甲氧西林耐药的凝固酶阴性的葡萄球菌 (MRCNS)对临床常用抗菌药物的耐药率明显高于甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA)和甲氧西林敏感的凝固酶阴性葡萄球菌(MSCNS) ;屎肠球菌对青霉素、氨苄西林及高浓度庆大霉素和链霉素的耐药率明显高于粪肠球 ;2 4 8%的肺炎链球菌对青霉素耐药 ;肠杆菌科细菌对亚胺培南和美洛培南的耐药率最低 ;产超广谱 β内酰胺酶 (ESBLs)的大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌株的检出率分别为 18 2 %和 2 2 6 % ;除大肠埃希菌外 ,环丙沙星和左氧氟沙星对其他肠杆菌科细菌的耐药率均低于 30 % (0～ 2 9 7% ) ;绿脓假单胞菌对亚胺培南和美洛培南的耐药率分别为 19 1%和 15 2 % ,而鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素较敏感。结论 细菌耐药性问题是抗感染治疗的主要威胁 。
- 马越李景云张新妹张力胡昌勤金少鸿
- 关键词：临床常见细菌耐药性肺炎克雷伯菌金黄色葡萄球菌
- 从药物中回收微生物的验证
- 2005年
- 张新妹胡昌勤王淑兰
- 关键词：药物微生物无菌检查法抗菌活性
- 药品中主要病原微生物的检测
- 本发明描述了一种利用聚合酶链式反应(PCR)技术检测药品中主要病原微生物的方法，特别涉及一种利用聚合酶链式反应特异性扩增主要病原微生物的特定的基因片段来检测药品中主要病原微生物的方法，和用于PCR的新的核酸引物，引物所扩...
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- 文献传递
- 丹参粉针剂体外抗菌作用及其无菌检查被引量：13
- 2003年
- 目的 探讨丹参粉针剂无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法的有效性。结果 二倍稀释法实验结果显示,丹参粉针剂最小抑菌浓度均为0.098 mg/mL,最小杀菌浓度分别为1.563 mg/mL(硫酸乙醇培养基)、0.195 mg/mL(营养肉汤培养基);直接接种法实验结果显示其最小抑菌浓度为0.156 mg/mL,最小杀菌浓度为0.311 mg/mL;薄膜过滤法实验结果显示细菌回收率高于80％。结论 丹参粉针剂对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用,其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法。
- 张新妹张癸荣胡昌勤
- 关键词：无菌检查薄膜过滤法
- 中国药典2000年版微生物质量检查法中有关培养基的若干问题被引量：8
- 2003年
- 药品微生物质量检查法根据药品微生物质量标准的强制性要求与否可分为无菌检查法和微生物限度检查法两种[1],是对药品是否染菌、是否染有控制菌及染菌的具体数量的检查.因此,尽管作为两种检查法,分列于药典附录的两章,但是由于其本质上存在不可分割的联系,故在许多方面应具有统一性.
- 张新妹鲍英胡昌勤苏德模
- 关键词：无菌检查法药品控制菌微生物限度检查法强制性
