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氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究被引量：2: 2016年; 目的:对氨基己酸注射液中的有关物质进行研究。方法:采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(100 mm×3.0 mm,1.8μm),流动相为0.02 mol·L^(-1)甲酸铵缓冲液(含0.1%的甲酸)(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速0.4 m L·min^(-1),柱温30℃;在电喷雾离子源正离子模式下,对杂质进行定性研究,确定主要杂质的结构。采用Kromasil 100-5 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.55%己烷磺酸钠溶液(25∶75,含1%磷酸二氢钾,用磷酸调节pH至2.2),流速1.0 m L·min^(-1),柱温30℃,检测波长210 nm,对杂质进行定量测定。结果:建立了氨基己酸注射液中有关物质的检测方法,氨基己酸注射液中的主要杂质为己内酰胺与氨基己酸二聚体,含量分别为标示量的0.002%~0.02%和0.009%~0.05%。结论:本法可用于氨基己酸注射液中有关物质的检测。; 江文明宋冬梅任美婷杨永健; 关键词：有关物质检测己内酰胺液相色谱-质谱联用

雷贝拉唑钠原料药中有关物质的HPLC法测定被引量：6: 2015年; 建立了高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠原料药中的7个有关物质。采用C18色谱柱,以15 mmol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调至p H 6.0）∶乙腈（60∶40）为流动相,检测波长290 nm。雷贝拉唑钠及6个有关物质均在0.04~10μg/ml范围内线性关系良好,另一有关物质2-[（4-甲氧基-3-甲基吡啶-2-基）甲亚磺酰基]-1H-苯并咪唑的线性范围为0.04~5μg/ml。7个有关物质回收率为101.34%~107.90%,RSD为1.00%~6.35%。; 宋冬梅刘路江文明杨永健; 关键词：雷贝拉唑钠高效液相色谱

沙美特罗替卡松粉吸入剂中沙美特罗和丙酸氟替卡松的HPLC测定被引量：2: 2009年; 建立了HPLC法测定沙美特罗替卡松粉吸入剂中的沙美特罗和丙酸氟替卡松。采用C18色谱柱,以甲醇-0.05mol/L乙酸铵溶液(68︰32)为流动相,检测波长228nm。沙美特罗和丙酸氟替卡松分别在0.14～27.4μg/ml和0.3～60μg/ml浓度范围内线性关系良好;回收率为101.3%和101.5%。; 严翠霞江文明陈桂良杨永健王麟达; 关键词：沙美特罗替卡松粉吸入剂沙美特罗丙酸氟替卡松高效液相色谱

碘海醇注射液质量分析: 目的：结合不同生产厂家的处方工艺,通过标准检验和探索性研究,对6家企业21个批准文号的76批次非离子型X射线造影剂碘海醇注射液进行质量分析和评价.方法：根据《中国药典》2010年版及国家食品药品监督管理局标准进行了法定检...; 金薇叶晓霞江文明刘茜高旋李丹陆丹杨永健; 关键词：碘海醇注射液折光率拉曼光谱

液相色谱-串联质谱法测定化妆品中丙烯酰胺单体残留量被引量：8: 2010年; 目的:建立HPLC-MS/MS法测定化妆品中丙烯酰胺单体残留量。方法:以Atlantis C18色谱柱(2.1mm×150mm,3μm)为固定相,以0.1%甲酸溶液-0.1%甲酸甲醇溶液(98:2)为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B进行梯度洗脱。以同位素13C3-丙烯酰胺为内标,样品用0.1%甲酸溶液提取后,以石油醚液液萃取后进样,以保留时间及质谱图定性,以MRM方式监测,测定丙烯酰胺单体残留量。结果:丙烯酰胺浓度在5～100ng.mL-1的范围内与丙烯酰胺(m/z55)和内标(m/z58)峰面积的比值呈良好线性关系(r=0.9995,n=6)。高、中、低3种浓度的平均回收率均在80.5%～102.5%之间,RSD为1.8%～7.2%。最低检出浓度为0.01mg.kg-1,最低定量浓度为0.04mg.kg-1。结论:方法灵敏度高、重现性好,适用于各种化妆品中丙烯酰胺单体残留量的测定。; 金薇李薇江文明彭兴盛乐健; 关键词：化妆品高效液相色谱-串联质谱法丙烯酰胺

雷贝拉唑钠肠溶片中1-(1H-苯并咪唑-2-基)-3-甲基-4-氧代-1,4-二氢吡啶-2-羧酸钠的HPLC法测定被引量：1: 2017年; 建立了高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片中的1-(1H-苯并咪唑-2-基)-3-甲基-4-氧代-1,4-二氢吡啶-2-羧酸钠。采用氨基色谱柱,以0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调至p H 3.0)∶乙腈(60∶40)为流动相,检测波长290 nm。1-(1H-苯并咪唑-2-基)-3-甲基-4-氧代-1,4-二氢吡啶-2-羧酸钠在0.05~20?g/ml浓度范围内线性关系良好,回收率为95.7%,RSD为6.6%。; 宋冬梅刘茜江文明杨永健; 关键词：雷贝拉唑钠有关物质测定

卡铂注射液未知杂质结构及其与辅料的相关性研究被引量：1: 2018年; 采用二维快速液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-QTOF)对卡铂注射液中的未知杂质结构及其与辅料的相关性开展研究。一维采用苯基-己基硅烷键合硅胶色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),硫酸四丁基铵缓冲液(pH 7.5)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,二维采用快速液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-QTOF),HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱。在电喷雾离子源(electrospray ionization,ESI+)模式下,采用MS^E采集模式,对待测未知杂质进行定性研究和分子量准确测定,初步确定杂质的结构。通过加速稳定性实验以及ICP-MS/MS、ICP-AES考察杂质与主药和处方中辅料的相关性。结果显示,某企业处方中加入了辅料依地酸二钠,反而与主药卡铂相互作用,生成含铂有关物质,从而导致卡铂降解产生更多的1,1-环丁烷二羧酸。因此,本研究表明依地酸二钠的添加加剧了卡铂注射液有关物质的增加,辅料添加的合理性值得进一步关注。; 金薇江文明刘茜高旋张叶郭丹钱敏任美婷杨永健; 关键词：依地酸二钠

HPLC法测定沙美特罗替卡松粉吸入剂的有关物质被引量：1: 2010年; 目的:建立沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC测定方法。方法:采用Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.05%磷酸溶液-甲醇(97∶3)为流动相A,0.05%磷酸乙腈溶液-甲醇(97∶3)为流动相B,进行梯度洗脱,流速1 mL.min-1;检测波长228 nm;柱温40℃。结果:沙美特罗替卡松主要成分峰与其相关物质峰完全分离,沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度分别在0.045～4.5μg.mL-1和0.01～10.14μg.mL-1范围内呈良好线性关系,最低检测限(S/N≥3)分别为4 ng和1 ng。结论:该方法专属性好,精密度、稳定性符合要求,方法可靠,可用于沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的测定。; 严翠霞江文明陈桂良杨永健王麟达; 关键词：沙美特罗替卡松粉吸入剂高效液相色谱

火焰原子吸收光谱法测定炉甘石粉中三氧化二铁的含量被引量：1: 2016年; 目的:考察炉甘石粉中三氧化二铁的含量。方法:采用火焰原子吸收光谱法测定三氧化二铁的含量,与滴定法结果进行比较。结果:火焰原子吸收光谱法在0.5~4μg·ml^(-1)的浓度范围内,铁的吸光度与浓度呈良好的线性关系,重复性试验的相对标准偏差为1.2%,平均回收率为100.4%与99.4%,定量限与检测限分别为0.081μg·ml^(-1)和0.024μg·ml^(-1)。结论:火焰原子吸收光谱法专属性好,灵敏度高,准确快捷,可用于炉甘石粉中三氧化二铁的含量测定。; 宋冬梅陈阳江文明杨永健; 关键词：火焰原子吸收光谱法三氧化二铁

盐酸肾上腺素注射液中S-对映体的测定及稳定性考察被引量：2: 2012年; 目的:建立肾上腺素对映异构体中S-对映体的高效毛细管电泳检测方法。方法:采用未涂层熔融石英毛细管(50μm×42 cm,有效长度32 cm),以含13 mmol·L-1DM-β-CD pH 2.5的缓冲体系(含0.10 mol·L-1磷酸和0.07 mol·L-1三乙胺)为背景电解质溶液,在20 kV分离电压下,于214 nm波长处测定S-对映体。结果:肾上腺素R-对映体和S-对映体浓度分别在0.0026～0.1036 mg·mL-1范围内线性关系良好,相关系数分别为0.9995和0.9999(n=6);定量限分别为0.3和0.4μg·mL-1(S/N≥10),检测限分别为0.1μg·mL-1(S/N≥3)。结论:本方法灵敏度高,重复性好,可用于盐酸肾上腺素注射液中S-对映体的测定及稳定性研究。; 金薇彭兴盛江文明杨永健; 关键词：盐酸肾上腺素注射液稳定性高效毛细管电泳

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江文明

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