沈舒
- 作品数：35 被引量：41H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学机械工程化学工程更多>>
- 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定
- 目的对总甲状腺素(TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及实验室验证进行讨论。方法选择具有代表性的5家国内外厂家试剂盒对总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准中规定的8个条款进行实验验证,并通过详细分析论证了行业...
- 张春涛黄颖沈舒刘艳石大伟高尚先
- 关键词：总甲状腺素体外诊断试剂医疗器械
- EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的建立被引量：2
- 2015年
- 目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒对候选样本进行协作标定,确定EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的组成及质量标准;并对其进行稳定性考核。结果协作标定结果为阴性参考品符合率9/10~10/10,阳性参考品符合率7/10~10/10,精密性1.0%~10.7%,最低检出限最低为1∶4,最高为1∶16;4℃放置1周及2周、室温(25℃)放置3d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性。结论成功建立了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品,可用于该类试剂的质量控制。
- 周海卫石大伟沈舒曹丽梅张春涛
- 关键词：EB病毒参考品
- 重组人促卵泡激素检定用标准物质的研究
- 人促卵泡激素(human follicle stimulating hormone，hFSH)是垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的一种糖蛋白类促性腺激素。作为药物，广泛用于治疗垂体功能低下的不孕不育，和人类辅助生殖技术。近几...
- 沈舒
- 病原宏基因组高通量测序技术质量评价参考品的建立被引量：2
- 2022年
- 目的建立医疗机构病原宏基因组高通量测序(mNGS)本地化检测质量评价所需参考品。方法10种微生物按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与临床样本相近的人源细胞浓度混合。人源细胞按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与低浓度微生物混合。对参考品冻融稳定性进行研究。结果D1系列参考品包含:人源细胞为10^(5) cells/mL,微生物约为10^(5)~10^(3) CFU/mL的D1⁃1~D1⁃3以及不含微生物的D0;微生物约为10^(3) CFU/mL,人源细胞为10^(5)~10^(3) cells/mL的D1⁃3、D1⁃2(10)和D1⁃1(100)。D2系列参考品与D1系列设置相同。对参考品进行检测(以D1系列为例):D1⁃1~D1⁃3各检测1次,参考品中微生物均检出、其他微生物未检出;D1⁃2重复检测3次,各微生物检出序列数的变异系数为18%~49%;D1⁃1~D1⁃3以及D1⁃3、D1⁃2(10)和D1⁃1(100)两组参考品中各微生物检出的序列数的线性相关系数|r|为0.86~0.96。参考品冻融2次后检测,各微生物的检出序列数均下降。结论建立了包含10种微生物的参考品及其使用方法,可用于医疗机构mNGS本地化检测质量评价。
- 刘东来沈舒田颖新周海卫张樱许四宏
- 关键词：参考品
- 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证被引量：2
- 2013年
- 目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性验证。结果 6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒外观和物理检查均达到要求;最低检出限最高为0.3 ng/ml;质控数据均呈3个梯度;准确性、精密度、特异性及稳定性良好。该类试剂盒基本满足此行业标准规定的要求,也基本符合此类试剂盒的现阶段的技术要点。结论 TT3定量标记免疫分析试剂盒质量标准的制定,对此类试剂盒的实验方法及质量标准进行了规范,进而促进产品质量的不断提高,也为该产品的检验检测、临床使用评价及监管提供了技术依据。
- 沈舒黄颖刘艳高尚先张春涛
- 关键词：体外诊断试剂
- 定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用被引量：1
- 2013年
- 目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒进行了线性评价。结果试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求。线性评价用样品检测结果的最优回归方程为直线方程,测定值在10~500U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围。结论被评价试剂盒线性符合相应要求;本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人员参考。
- 石大伟沈舒王菲菲张春涛
- 关键词：注册检验
- 检验用ABO型和RhD型红细胞试剂的质量评估被引量：1
- 2016年
- 目的建立ABO和RhD型检验用红细胞试剂的检测方法和评价指标,并对其进行质量评估。方法利用红细胞保存液的pH、直（间）接抗人球蛋白试验、红细胞抗原特异性试验、红细胞抗原强度试验及亲和力试验5项检测方法及评价指标,对44株红细胞试剂进行质量评估。结果 44株红细胞试剂pH均在6.24~6.95之间,直（间）接抗人球蛋白试验结果均为阴性,其抗原特异性、抗原强度及亲和力性能均符合指标要求。结论 5项检测方法和评价指标可用于ABO和RhD型检验用红细胞试剂的质量评估,为建立统一的检测方法和评价指标提供依据。
- 沈舒石大伟刘艳马秋平张春涛
- 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂用国家参考品的制备和标定
- 2019年
- 目的:制备肺炎衣原体(Chlamydia pneumonia,CP)IgG抗体检测试剂的国家参考品。方法:利用国内外9个厂家ELISA试剂和免疫印迹法试剂对候选血浆样本进行筛选和确认,确定肺炎衣原体检测试剂国家参考盘。通过5家试剂生产厂家的协作标定最终确定国家参考品的质量标准,用一种试剂盒对确定的参考品盘的均匀性和稳定性进行全面考察。结果:参考品由10份支阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检测限参考品和1份重复性参考品组成。质量标准为:阴性参考品符合率至少为9/10;阳性参考品符合率至少为9/10;检出下限样本稀释度不低于1∶4;连续检测重复性参考品10次,其A值的RSD不高于10. 0%。该参考盘均匀性较好,-20℃长期保存稳定性较好,37℃保存影响其稳定性。结论:建立一套适用于ELISA方法的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂用国家参考品,可用于该类试剂盒的质量评价。
- 刘艳周海卫沈舒田亚宾白东亭王玉梅张春涛
- 关键词：肺炎衣原体IGG抗体诊断试剂国家参考品酶联免疫分析法
- 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证
- 2012年
- 目的:建立胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证。方法:选择不同方法的8种胰岛素定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观、线性、最低检出限、准确性、精密度和稳定性等项目进行验证。结果:除某些试剂盒的个别指标不能满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论:胰岛素定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理、可操作性强。该标准的制定有助于统一胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通及临床应用及其他领域的监管提供依据。
- 于婷沈舒张春涛黄颖
- 关键词：胰岛素试剂盒
- 病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能质量评价研究被引量：1
- 2022年
- 目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品(批号370026-201801)”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估,包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等,并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。结果10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒,检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大,检出限的中位数分别为5×10^(3)CFU/ml、1×10^(3)CFU/ml及1×10^(6)CFU/ml;各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×10^(2)CFU/ml(肺炎链球菌)、3×10^(3)CFU/ml(金黄色葡萄球菌的)、1×10^(3)CFU/ml(流感嗜血杆菌)、5×10^(4)CFU/ml(铜绿假单胞菌)、3×10^(6)CFU/ml(鲍曼不动杆菌)及5×10^(4)CFU/ml(大肠埃希菌)。结论我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时,研发企业应注意结合临床具体的需求,设计合理的试剂盒病原菌谱,并持续优化检出限性能。
- 刘东来周海卫沈舒许四宏
- 关键词：病原菌参考品检出限
