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浅析影响医疗器械粘合类材料剥离强度的若干因素: 2015年; 本文通过改变不同的测试条件并结合实际使用情况,浅析影响医疗器械中常见粘合类材料的剥离强度的因素,得到的结论是试验环境温度越高,剥离强度越大,钢板清洁度和制样后停留时间对剥离强度没有太大影响。; 杨涵韩斐刘洪伟王晓炜; 关键词：医疗器械

医疗器械行业步向GMP时代被引量：3: 2005年; 去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)。在具体实施上,将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求。并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。; 刘洪伟; 关键词：医疗器械行业 GMP管理生产质量管理规范医疗器械产品风险管理

气相色谱-热能分析联用仪测医用橡胶手套中可迁移亚硝胺成分的含量被引量：7: 2013年; 目的建立一种快速、灵敏的测定一次性使用医用橡胶手套中可迁移亚硝胺成分的气相色谱-热能分析联用仪(GC-TEA)测定法。方法采用CP-Wax 58(25 m×0.32 mm×1.2μm)毛细管色谱柱,气化室温度:初始温度为50℃,保持1 min,然后以75℃/min的速率升至200℃。色谱柱温度:初始温度为40℃,然后以14℃/min的速率升至230℃。热解室温度为500℃,耦合温度为200℃。载气:氦气,流速2.5 mL/min。结果线性范围为5～160 ng/mL(r=0.997 9～0.998 9),平均加样回收率NDMA 90.16%,RSD=1.73%;NEMA 90.10%,RSD=1.96%;NDEA 90.27%,RSD=1.08%;NDiPA 89.56%,RSD=2.17%;NDPA 88.62%,RSD=1.94%;NDBA 90.82%,RSD=1.91%;NPIP 90.65%,RSD=1.67%;NPYR 90.13%,RSD=1.74%;NMOR 90.30%,RSD=1.95%。结论本方法操作简便,灵敏,准确,可用于一次性使用医用橡胶手套中可迁移亚硝胺成分的含量测定。; 周劼刘洪伟彭俊殷果杨敏王晓炜; 关键词：亚硝胺

药用丁基胶塞中BHT的GC-MS/MS法测定被引量：18: 2013年; 建立了气相色谱串联质谱法测定药用丁基胶塞中的2,6-二叔丁基对甲基苯酚(BHT)。采用Agilent HP-5色谱柱,程序升温,顶空进样,多离子反应监测模式。BHT在1～80 g/ml浓度范围内线性关系良好,回收率为98.2%。; 周劼殷果刘洪伟刘尧王晓炜

从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管被引量：6: 2012年; 通过对我国医疗器械的监管历程进行分析,以及对深圳市医疗器械行业发展情况、生产企业规模变化和产品品种变化等情况进行统计分析,试图找出我国医疗器械监管中存在的问题并提出相应建议,促进医疗器械行业得到持续、稳定的发展。; 杨涵王晓炜刘洪伟李军陈玉文; 关键词：医疗器械

抽样标准在医疗器械检验中的应用被引量：2: 2008年; 医疗器械产品的验收离不开检验,在医疗器械产品的检验过程中应选择合适的抽样标准,建立规范的抽样方案,科学的确定批量与样本的数量关系及可接受性的判定原则,把误判的可能控制在允许的范围内,以尽量低的检验成本达到对产品质量的控制。; 刘洪伟杨涵; 关键词：抽样标准抽样检验抽样方案

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刘洪伟