陈仲林
- 作品数：9 被引量：63H指数：4
- 供职机构：上海市胸科医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金上海市卫生局科研基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 从风险管控的角度研究我院临床试验投保与理赔现状被引量：2
- 2022年
- 目的 对医院临床试验投保与理赔现状进行调研,从风险管控的角度挖掘问题,并提出改进建议。方法 筛选我院自2019年1月1日启动,至2021年10月30日仍在研的注册类临床试验,分析临床试验保险的覆盖率、实际理赔率、被保人和险种等内容。结果 共计126项在研注册类临床试验的整体投保率在90%以上,且国内企业投保率高于国外企业;83.7%的申办者为唯一被保险人;发生与研究药物/器械相关的不良事件(adverse event, AE)平均赔付率0.14%,发生与研究药物/器械相关的严重不良事件(serious adverse event, SAE)平均赔付率6.62%;保险险种主要是药物和器械临床试验责任保险。结论 目前临床试验保险投保率有所提高,但赔付率总体较低,且保险险种缺乏针对性,侧重于分担申办者风险,一定程度上提升了受试者权益保障,但对研究机构和研究者的保护价值较为薄弱。因此,建议进一步明确临床试验保险赔付原则,开辟理赔绿色通道,推行临床试验专用保险政策,注重对研究机构和研究者的权益保护。通过控制临床试验全过程存在的风险,保障受试者-研究者-申办者整体环节的权益。
- 冯钰陈仲林卢芳李榕
- 关键词：保险理赔风险管控
- 2013版《赫尔辛基宣言》的修订及其意义的分析研究被引量：32
- 2015年
- 2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整,在内容上对部分条款进行了增删和修改,并在细节上对部分用词进行了修改。新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构,完善了宣言的内容,加强了对受试者的保护,提高了对研究者的要求,并明确了国家、研究机构、申办方的义务。这对我国的启示有:不断修订涉及人体临床试验的相关法规,切实保护受试者权益;提出国家对受试者保护的义务,探索建立国家临床试验赔偿体系;明确伦理委员会职责和定位,探索建立相对独立的伦理审查主体。
- 王頔杨竟陈仲林丁艳江一峰
- 关键词：赫尔辛基宣言医学伦理受试者
- 医院临床试验培训现状分析及优化探索被引量：4
- 2022年
- 目的:分析医院临床试验培训现状,发现存在的问题,提出改进措施。方法:通过查阅档案和发放调查问卷,对102名临床试验研究人员的培训情况进行分析。结果:培训时间安排不合理(53.9%)、培训内容实用性不高(49.0%)、针对性不强(45.1%)、培训方式单一(43.1%)是临床试验培训中较为突出的问题。大部分研究人员参加培训的目的是为了提高临床试验的质量。临床试验研究人员普遍愿意参与非休息时间的培训,影响临床试验培训积极性的因素中占比最高的是没有时间接受培训(60.8%)。研究人员表现出高熟练度的实施、低掌握度的专业知识。76.5%的研究人员期望线上培训的比重在21%以上,新媒体培训受欢迎度很高。29.4%的研究人员能一年参加2次以上培训,从未参加过培训的占4.9%。人口学差异对临床试验培训动机和需求没有明显影响,而人员学历和年龄对培训意愿的影响有统计学差异,临床试验培训效果和满意度在人员学历上均存在统计学差异。结论:需要优化培训模式、内容,建立健全培训体系,进一步提高培训的效率和成效。
- 冯钰陈仲林卢芳李榕
- 上海市公立医院生物样本库的现状分析被引量：3
- 2016年
- 目的分析上海市公立医院生物样本库的设置和运行现状。方法对上海市9所设有生物样本库、且具代表性的公立医院进行问卷调查。结果上海市公立医院生物样本库管理制度基本成型，但人员配置和资金投入不足，一些生物样本库的管理和监管制度尚缺乏。结论公立医院的生物样本库应加大投入，加强规范化管理。
- 王剑萍蔡美玉孙盂红金伟李欣陈仲林薛迪
- 关键词：生物样本库
- 对加强药物临床试验院内质量管理的探讨被引量：8
- 2011年
- 目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。
- 卢芳陈仲林顾广羽韩宝惠李颖则姜丽岩
- 关键词：药物临床试验质量管理
- 对药物临床试验档案管理若干问题的探讨
- 2014年
- 建设科学的档案管理,规范档案管理员的素质,对保障药物临床试验质量至关重要。本综述基于我院药物临床试验中的相关经验,着重探讨如何建立科学的药物临床试验档案管理体系规范,以保证药物临床试验质量。
- 卢芳陈仲林韩宝惠李颖则施黄萍姜丽岩
- 关键词：药物临床试验档案管理信息化
- 医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论
- 2022年
- 国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议:应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。
- 陈仲林何淦冯钰韩慧慧姚瑶郑宁
- 吉非替尼靶向治疗晚期肺腺癌对患者生活质量的影响被引量：3
- 2015年
- 目的研究吉非替尼靶向治疗对肺腺癌患者生活质量的影响。方法选取2009年1月-2011年6月就诊于我院接受吉非替尼靶向治疗的晚期肺腺癌患者32例,治疗方案为口服吉非替尼,一日1次、每次250 mg。通过FACT-L量表评价患者治疗前、治疗1周、治疗1个月、治疗3个月及疾病进展(PD)五个时间点的生活质量。结果至随访结束时,患者均出现PD。中位PFS时间为7.03个月。治疗3个月和PD两个时间点FACT-L总分与其他各时间点总分差异显著。分领域得分分析表明,不同时间点的FWB和LCS差异有统计学意义。结论吉非替尼靶向治疗晚期肺腺癌可改善患者治疗期间的生活质量。
- 卢芳崔少华陈仲林施黄萍韩宝惠姜丽岩
- 关键词：吉非替尼靶向治疗晚期肺腺癌生活质量
- 研究者对药物临床试验质量管理规范知识的调查研究被引量：11
- 2020年
- 目的了解医务工作者对药物临床试验质量管理规范(GCP)知识的熟悉程度。方法于2018-07-26-2018-08-10通过微信发送电子问卷进行横断面调查。对问卷调查结果的正确率、分数分布和不同人群的知识了解情况等主要指标进行统计分析。结果合计收到284份问卷,其中有效问卷237份。在237份问卷中,平均正确率为76.9%,其中知情同意(65.2%)、研究文件(67.5%)和研究者资质与职责(70.8%)正确率相对较低,而对质量控制(83.5%)和研究药物(91.4%)掌握较好。分层分析发现:得分较低人群为年龄≥35岁人群(69.7±13.5)分,工作年限≥10年(67.6±13.6)分,教育程度为大专及以下人群(72.7±14.4)分,编内人员(71.1±13.3)分,中级职称(73.2±14.2)分,管理(70.3±17.7)分,而按照性别和专业分类差异均无统计学意义。结论上海市胸科医院医务工作者对GCP知识了解程度整体较好,但是有必要开展GCP知识培训。
- 卢芳陈仲林吕梦军陶晓捷戴志琴汪月舒扬韩宝惠李榕
- 关键词：药物临床试验质量管理规范问卷调查
