沈立濛
- 作品数：1 被引量：2H指数：1
- 供职机构：上海生物制品研究所更多>>
- 发文基金：艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 第6代百日咳疫苗效力国家标准品的建立被引量：2
- 2011年
- 目的建立第6代百日咳疫苗效力国家标准品。方法选用百日咳菌株(沪64-21),发酵罐培养,收获的百日咳菌液经脱毒灭活后,分装冻干,作为备选品,按《中国药典》三部(2010版)进行无菌试验、血清学试验、水分含量及百日咳特异性毒性检测。以WHO标准品PWIS和中国百日咳疫苗效力国家标准品3号、5号为标准,经5个实验室进行协作标定,并考察其效力稳定性。结果该备选标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定45次,分别以国家标准品3号、5号和WHO标准品为标准进行量值溯源,标定结果差异无统计学意义(P>0.05);最终合并效价为13 IU/ml(95%CI=12.23～13.26 IU/ml);保存期内标准品的效力稳定。结论该备选标准品各项指标均符合要求,可作为新的第6代百日咳疫苗效力国家标准品使用。
- 骆鹏沈立濛孙琦徐永革祖俊徐颖华王丽婵卫辰侯启明史峥郁佳俊叶娟郭玉芬高慧潘海龙刘玲杨邦玲张庶民
- 关键词：百日咳疫苗
