蒋云
- 作品数：16 被引量：29H指数：3
- 供职机构：湖南省肿瘤医院更多>>
- 发文基金：湖南省自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 利巴韦林含片的人体药动学及生物等效性研究被引量：4
- 2008年
- 目的:建立人血浆中利巴韦林的HPLC-MS分析方法,用以测定18名健康男性受试者舌下含服不同厂家的利巴韦林含片后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂是否生物等效。方法:采用双周期随机交叉试验设计。分别给予18名男性健康受试者试验制剂或参比制剂80mg,采集静脉血样,血浆样品去蛋白后用HPLC/MS/MS法检测药物浓度。计算药动学参数,判定两制剂是否生物等效。结果:测定利巴韦林的线性范围为2～500ng/mL(r2为0.9944),平均回收率>90%,日内RSD和日间RSD均<10%。测得血浆中两种制剂的利巴韦林的主要药代动力学参数tmax、Cmax、t1/2、AUC0-72和AUC0→∞分别为:(1.1±0.5)、(1.1±0.4)h,(249±89)、(232±65)ng/mL,(34±11)、(34±11)h,(2828±1215)、(2685±1096)ng.h.mL-1,(3600±1568)、(3416±1379)ng.h.mL-1。以AUC0-72计算,利巴韦林含片的相对生物利用度平均为(106±16)%。结论:本方法更简便、准确,灵敏度得到很大提高。两种制剂的利巴韦林药代动力学参数无统计学差异,具有生物等效性。
- 罗晨辉陈笑艳孙玉明于华玲蒋云仇宇钟大放周晓刘亚利
- 关键词：利巴韦林药动学生物等效性
- 单次及多次口服奥美沙坦酯在中国健康受试者体内药代动力学研究被引量：1
- 2014年
- 目的：分析中国健康受试者单剂量或多次口服奥美沙坦酯后体内药代动力学的特征。方法单剂量实验：12名筛选合格的受试者,采用开放、随机、单剂量、三周期、3＆#215;3拉丁方设计方法将试验分为3组,每组4名,每周期分别服用相对应剂量的药物,且每周期服药前经过7 d的洗脱期。多次给药试验：12名健康受试者每天服用20 mg奥美沙坦酯,连续4 d。采集服药前0 h及服药后48 h内的血样,分析体内药物各PK参数。结果单剂量服用奥美沙坦（20、40、80 mg）后体内血浆最大浓度（Cmax）分别为（1016±349）、（1503±266）、（2516±1196） ng/ml；消除半衰期（t1/2）为（5.2±1.2）、（5.6±1.6）、（6.2±0.9）h；多次服用奥美沙坦20 mg后Cmax和t1/2分别为（894±301）ng/ml、（6.4±1.2） h,单次给药和多次给药间t1/2差异无统计学意义。单剂量试验中,当服药剂量在20∽80 mg范围,AUC0-肄、AUC0-48、Cmax等PK参数与药物剂量呈线性关系。结论奥美沙坦酯20 mg,1 d/次的给药方案在体内不会造成蓄积作用。
- 李坤艳仇宇仇宇罗晨辉蒋云林小平罗晨辉王静
- 关键词：奥美沙坦酯药代动力学
- 两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性试验研究被引量：2
- 2020年
- 目的:本试验旨在研究两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性。方法:采用双周期随机自身交叉试验设计。分别给予受试者受试制剂或参比制剂(均含单硝酸异山梨酯60 mg),采用气相色谱法测定给药后不同时间的单硝酸异山梨酯的血药浓度。计算药动学参数。结果:(1)单硝酸异山梨酯参比制剂(R)与受试制剂(A)的主要药代动力学参数C max(772.95±106.68 vs.767.84±108.54)ng/mL、T max(5.78±0.81 vs.5.72±0.83)h、AUC 0-36(11219.57±1731.61 vs.10897.97±1670.59)ng·h^-1·mL^-1和AUC 0→∞(12432.67±2050.36 vs.11865.56±1937.85)ng·h^-1·mL^-1均较为接近;(2)T max经非参数检验,两种制剂间差异无统计学意义(P>0.05);(3)AUC 0-36、AUC 0→∞和C max在不同制剂间和不同周期间差异无无统计学意义(P<0.05);(4)受试制剂AUC 0-36和AUC 0→∞的90%可信区间均未超出参比制剂相应AUC 0-36和AUC 0→∞的80%~125%的范围;(5)受试制剂的C max的90%可信区间,也未超出参比制剂C max的70%~143%的范围。受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度F(以AUC 0-36作为评价依据)为102.9%。结论:受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片与等剂量的参比制剂在人体的吸收速度和吸收量差异无统计学意义,两药具有生物等效性。
- 蒋云杨农陈磊李坤艳林小平
- 关键词：单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性气相色谱法
- 盐酸托烷司琼口崩片人体生物等效性研究
- 2011年
- 目的本试验旨在研究由广州莱泰制药有限公司研制的盐酸托烷司琼口崩片的相对生物利用度,评价其生物等效性。方法采用双周期随机自身交叉试验设计,18名男性健康受试者口服受试制剂或参比制剂的盐酸托烷司琼5mg,采用LC-MS法测定给药后不同时间点盐酸托烷司琼的血药浓度,用DASVer2.01计算药动学参数。结果盐酸托烷司琼参比制剂(R)与受试制剂(A)的主要药代动力学参数分别为(均数±标准差)Cmax15.37±7.62和15.58±8.46ng·mL-1;Tmax2.58±0.81和2.92±1.10h;AUC0-48179.39±123.59和172.33±96.49ng·h·mL-1和AUC0→∞204.85±156.26和190.16±112.03ng·mL-1。受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度F(以AUC0-48作为评价依据)为105.3%(92.3%～120.0%)。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
- 蒋云李坤艳仇宇罗晨辉林小平陈磊
- 关键词：生物等效性
- LC-MS法测定血浆盐酸托烷司琼含量被引量：1
- 2011年
- 目的盐酸托烷司琼片为Ⅳ类新药,为节约开发费用,更好的控制质量,建立了本品血浆含量检测方法。方法建立以LC-MS法测定盐酸托烷司琼血浆含量的方法,色谱柱为HypersilGoldC18柱(150×2.1mm,5μm);流动相为甲醇:水(用醋酸调整pH值为4.8)=52:48;流速为0.2mL·min-1,选用ESI离子源,采用正离子方式、目标二级离子选择反应离子扫描(SRM),扫描时间为0.03s,测定盐酸托烷司琼的含量。结果线性回收方程:Y=0.0131231+0.0328806X,采用1/X2加权,相关系数为0.9924,线性范围:0.2～40ng·mL-1。平均回收率98.55%,RSD<10%。结论此种方法准确、稳定,适用于盐酸托烷司琼的血浆含量测定。
- 仇宇罗晨辉蒋云李坤艳林小平杨农
- HPLC-UV色谱法检测人血浆中左亚叶酸钙浓度
- 2011年
- 目的建立在人血浆中测定左亚叶酸钙可靠的检测方法。方法应用高效液相紫外检测色谱法,内标为对氨基苯甲酸,流动相为乙腈:甲醇:磷酸盐缓冲液(50mM,pH4.0)=8:6:86,流速为1mL·min-1,柱温为30℃,进样量为20μL,检测波长为290nm,血浆样品采用液液萃取的方法提取。结果目标色谱峰分离效果好,无内源性杂峰干扰。提取回收率均大于90%,测定血药浓度线性范围为50.0～10000ng·mL-1(r2=0.9998),最小检出限25.0ng·mL-1。各项稳定性考察均合格。结论本法准确,灵敏度较高,可用于注射用左亚叶酸钙在人血浆中的检测和注射用左亚叶酸钙的人体内研究。
- 罗晨辉邓富良李坤艳陈本美仇宇蒋云林小平
- 关键词：高效液相色谱法血浆
- 甲磺酸伊马替尼片在中国健康志愿者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验研究
- 2019年
- 目的评价受试制剂(甲磺酸伊马替尼片,400 mg)与参比制剂(甲磺酸伊马替尼片,GLEEVEC·,400 mg)餐后口服给药在健康成年志愿者中的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计方法,将24例志愿者随机分为两组,单次服用受试制剂T和参比制剂R。采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定血浆中伊马替尼的浓度;采用非房室模型,利用WinNonlin·7.0软件进行药动学参数的计算。结果甲磺酸伊马替尼片参比制剂与受试制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(2383.33±770.68)ng·mL-1、(2498.00±708.78)ng·mL-1;Tmax分别为3.00 h、2.75 h;T1/2分别为(14.23±1.9)h、(14.33±1.76)h;AUC0-t分别为(40 267.24±14 685.17)ng·mL-1·h、(41 167.68±13 947.54)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(41 492.96±15 231.43)ng·mL-1·h、(42 392.65±14 397.83)ng·mL-1·h;两种制剂的 AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经对数转换后,90%可信区间(90% CI)分别为91.77%~102.20%、91.74%~102.28%、94.46%~106.53%。受试制剂对于参比制剂的平均生物利用度AUC0-t为(97.12±1.22)%,AUC0-∞为(97.15±1.17)%,均>90%。结论受试制剂与参比制剂餐后口服给药具有生物等效性。
- 蒋云李坤艳杨农许梓妮张锦
- 关键词：生物等效性高效液相色谱-串联质谱
- 顺铂联合培美曲塞治疗肺癌患者的效果评价
- 2019年
- 目的:探讨顺铂联合培美曲塞治疗肺癌患者的效果。方法:选取2016年1月~2018年12月在我院药物试验机构的92例肺癌患者,随机分为两组。对照组采取顺铂联合长春瑞滨疗法,观察组采取顺铂联合培美曲塞疗法。结果:观察组CR0例,PR22例,SD14例,PD10例,有效率为47.83%(22/46),明显高于对照组的30.43%(15/46)(P<0.05);观察组治疗后的角色功能、躯体功能、整体功能和情绪功能评分均明显高于对照组和治疗前(P<0.05)。结论:顺铂联合培美曲塞对于肺癌患者具有较佳的效果。
- 蒋云陈磊张锦
- 关键词：顺铂培美曲塞肺癌
- 临床试验用药品管理模式探讨及优化被引量：7
- 2022年
- 试验用药品管理是药物临床试验管理中的重中之重,管理的好坏直接影响药物临床试验的质量,关系着受试者安全用药。为保护受试者用药安全,保障受试者权益和健康,保证药物临床试验质量可靠、过程可控和数据准确,规范临床试验用药品管理的各个环节如接收、保存、发放、使用、回收和退回等,探讨临床试验用药品管理模式、临床试验药房建设及管理以期优化,本文从国内目前管理模式的优缺点进行分析,以湖南省肿瘤医院试验用药品管理模式为例,介绍如何进一步优化试验用药品的管理模式,为规范化试验用药品管理提供借鉴和参考。
- 蒋云衡建福
- 关键词：药物临床试验中心化
- 奈达铂与顺铂治疗宫颈癌的临床效果对比
- 2019年
- 目的:比较分析奈达铂与顺铂治疗宫颈癌的临床效果。方法:选取2014年10月~2018年10月我院药物试验机构的96例宫颈癌患者,随机分为两组。对照组采取紫杉醇联用顺铂,即TP化疗;观察组采取紫杉醇联用奈达铂,即TN化疗。结果:两组的有效率无明显的差异(P>0.05);两组的阴道切缘阳性率、淋巴结转移阳性率、宫旁累及阳性率和脉管浸润阳性率无明显的差异(P>0.05)。结论:奈达铂以及顺铂对于宫颈癌具有比较相似的治疗效果。
- 蒋云陈磊张锦
- 关键词：奈达铂顺铂宫颈癌
