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注射用炎琥宁上市后安全性再评价研究被引量：5: 2011年; 目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用开放式对照研究方法对数据进行统计分析。结果:观察用药患者4432例,发生一般不良反应/事件8例,发生率为0.18%。结论:注射用炎琥宁在监测医院内的不良反应/事件发生率较低、程度较轻。; 朱舒兵喻锦扬唐晓红邓剑雄胡诗莉陈丽婷; 关键词：注射用炎琥宁安全性再评价

生脉注射液上市后安全性再评价被引量：7: 2012年; 目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。; 邓剑雄喻锦扬袁志明蓝韵华史达; 关键词：生脉注射液上市后安全性再评价药品不良反应

3种清热解毒类中药注射液文献分析及原因探索被引量：2: 2017年; 目的:通过分析3种中药注射液文献报道的个案不良事件(adverse drug events,ADE)的规律及特点,探究其发生的影响因素,为临床合理用药提供有价值的参考。方法:本文采用文献计量学方法,对CNKI数据库收录近15年的文献进行分类统计分析。结果:喜炎平(65.00%)和热毒宁(75.86%)14岁以下患者构成比较高;原患疾病主要为呼吸系统疾病;损伤系统主要为皮肤及其附件,其次为全身;不良事件大部分发生在用药开始后30min内;联合用药以抗微生物药物为主。结论:不良事件的发生和药物本身因素、患者自身情况等相关,建议临床医生合理用药,降低药物使用风险。; 黄冰峰喻锦扬胡晓缨范海伟赖燕娟陈胜谢华萍; 关键词：痰热清喜炎平

医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识: 2023年; 本文由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、中国药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会专家、生产企业相关人员,从多维角度讨论并达成《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识》。本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路,供器械临床试验行业相关人员参照实施,以促进医疗器械临床试验产业的发展。; 贺帅唐蕾向瑾张弛曾晓晖喻锦扬; 关键词：医疗器械临床试验

药品风险最小化评价研究报告规范解读: 2023年; 目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。; 聂晓璐唐少文喻锦扬喻锦扬符祝孙凤

药品上市后安全性再评价模式探索被引量：5: 2009年; 喻锦扬; 关键词：药品上市后再评价药物流行病学药物经济学药物政策

参芪扶正注射液上市后安全性再评价被引量：2: 2014年; 目的 :研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应(ADR)发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计参芪扶正注射液ADR发生率的95%CI。结果:参芪扶正注射液ADR/不良事件(ADE)发生率为1.84‰,95%CI(1.30‰,2.54‰);ADR/ADE为轻度到中度。结论:参芪扶正注射液的ADR/ADE发生率属于"偶见"。; 喻锦扬邓剑雄马光瑜袁志明朱飞跃蓝韵华; 关键词：参芪扶正注射液上市后安全性再评价

中药配方颗粒上市后风险监测体系现状调查与分析被引量：8: 2019年; 目的了解中药配方颗粒上市后风险监测体系现状,引导企业构建完善的安全性监测体系,为企业后续开展安全性有效性评价提供参考,为中药配方颗粒的监管提供依据。方法采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,中药配方颗粒生产企业调查问卷共设置37个题目,调查了6家企业;医疗机构调查问卷采用线上网络发放,共设置45个题目,问卷回收161份。结果6家企业均已构建不良反应监测组织架构和基本制度。2家企业认为需要开展临床研究对品种安全性进行评价,2家企业倾向于开展上市后安全性集中监测,3家企业倾向于开展随机对照临床试验。回收医生问卷显示:医生目前获知不良反应渠道主要通过患者主动反馈(73.56%)。对未来开展不良反应监测的方法,83.90%的临床医生认为需要开展临床研究对品种安全性进行评价,56.90%临床医生倾向于开展上市后安全性集中监测,51.72%临床医生倾向于开展随机对照临床试验。结论企业对中药配方颗粒的安全性监测缺乏足够的重视。建议企业对既往已经开展的临床研究的安全性数据进行总结分析,同时,落实主体责任及药品不良反应直接报告制度,对药品不良反应进行主动监测与分析评价。; 刘祯喻锦扬周杰; 关键词：中药配方颗粒上市后风险监测体系

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喻锦扬

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