赵艳蛟
- 作品数：12 被引量：35H指数：3
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生一般工业技术更多>>
- 应用Delphi法构建城乡结合部药品安全综合评价指标体系研究被引量：3
- 2013年
- 目的构建城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。方法通过两轮德尔菲法专家咨询,确定一、二级指标项及各自权重。结果两轮咨询专家的积极系数分别为90%和100%,专家权威系数为0.78,专家意见协调系数高于0.5,最终确定了包含3个子系统,12个一级指标及37个二级指标的城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。结论本研究构建的城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系具有科学性、合理性及现实指导意义。
- 赵艳蛟陈永法
- 关键词：德尔菲法城乡结合部药品安全指标体系
- 药品上市许可人(MAH)制度风险理论分析被引量：4
- 2013年
- 制度能够通过控制人们行为的不确定性来避免行为的风险,然而在制度变迁过程中却会因人的有限理性和与其他制度相互作用导致功能履行的不确定性,从而产生制度风险,在药品上市许可制度变迁过程中也是如此,因此,本文基于我国医药行业和社会现状,运用制度风险理论,首先探讨了我国药品上市许可制度变迁和MAH制度的内容、功能及相关制度环境,进而规范分析了我国实施MAH制度风险的生成及化解,以期为实现药品上市许可制度变迁做好充分准备,促进MAH制度功能的实现。
- 陈永法赵敏赵艳蛟邵蓉
- 关键词：风险分析风险规避
- 基于美国执业药师管理模式的我国执业药师制度构建被引量：3
- 2010年
- 目的:完善我国执业药师制度,以推进其有效实施并提供参考建议。方法:分析我国执业药师制度的现状与问题,以及美国执业药师管理模式,通过比较分析得出完善我国执业药师制度的相关建议。结果与结论:加快执业药师法立法进程,提高法律地位;完善执业药师资格考试和继续教育工作,充分发挥协会的作用,构建适合我国国情的执业药师制度。
- 赵艳蛟王广平
- 关键词：执业药师资格考试
- 美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示被引量：3
- 2020年
- 目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级:在FDA局长办公室层级,合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级,合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室,以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担,其工作职责包括制定合规文件与合规程序,开展合规教育、合规指导、合规检查,并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段,沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段,新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段,审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协作来确保申报资料合规。我国药品注册申请人合规管理机构设置还处于初步探索阶段,建议可借鉴美国相关经验,建立多层级的合规管理组织架构、设置独立的合规教育部门、加强审评部门与合规检查部门的协作,以进一步提升我国药品注册申请人的合规管理水平。
- 姚怡赵艳蛟凡馨陈永法
- 关键词：药品注册申请人
- 日本药品风险管理简介及启示被引量：16
- 2010年
- 为建立我国药品风险管理体系提供参考。立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示。通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系。
- 徐徕赵艳蛟李璠杨依晗余伯阳
- 关键词：药品风险管理药物不良反应
- 美国药品注册合规管理历史演进探讨
- 2020年
- 目的:探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律。方法:在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上,系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程。结果:美国药品注册合规管理经过80多年的发展,形成了涵盖药品注册申请人和监管人员两大行为主体的合规管理体系。FDA针对药品注册申请人的合规管理逐渐由单一的执法演变为包括合规教育、合规指导、合规检查和执法多种举措并行的综合性管理。结论:为了确保药品的安全性与有效性,药品监管机构不仅需要加强对申请人的合规管理,还需要注重对监管人员的合规管理。药品监管机构仅依赖执法难以确保申请人主动合规,需要合规教育、合规指导、合规检查和执法多种合规管理举措的共同作用。"合规人人有责"的合规文化是促进申请人和监管人员主动合规的核心要素。
- 姚怡赵艳蛟厉琴慧陈永法
- 关键词：合规管理药品注册历史演进
- 我国实施MAH制度的风险评价及控制实证研究被引量：7
- 2013年
- 基于我国医药行业现状及相关制度环境,运用风险管理理论,分析我国实施药品上市许可人(MAH)制度可能存在的风险因素,并通过风险测量技术对识别到的风险因素进行风险评价,确定各项风险级别,进而探讨可采取的风险控制措施,以期将MAH制度风险最小化,推动我国MAH制度顺利实施,促进产业升级发展。
- 陈永法赵艳蛟赵敏邵蓉
- 关键词：风险管理
- 中成药集中带量采购分组规则对比研究
- 2023年
- 目的:系统梳理全国及各省、市(区)中成药集中带量采购(以下简称集采)有关政策文件,对比分析各地集采分组规则和方法,为完善我国中成药集采分组规则提供借鉴。方法:通过文献分析法和比较分析法,对纳入研究的22个政策文本进行深入分析,总结全国及省际联盟中成药集采的进展情况。结果:全国和省际联盟中成药集采按照功能主治、给药途径、市场情况划分采购组,分组规则与药品剂型及质量的关联度不高;根据市场竞争格局划分竞价组别,忽视了部分中成药的创新价值,亦未考虑企业及其产品特有的品牌价值和中医药文化传播能力,分组规则的完备性有待提升。结论:中成药剂型繁多,质量控制指标复杂,现有分组规则沿用化学药集采分组思路,缺乏以中成药价值为导向的顶层设计。建议采取多元分组方式,将现有入围规则中的技术评价“前置”,即在制定分组规则时考虑药品剂型、质量、创新价值、弘扬中医药文化等因素,并对分组规则做进一步完善与细化。
- 韩朦王诗嘉胡皓钰赵艳蛟陈永法
- 关键词：中成药
- 基于我国药品安全监管水平的执业药师与监管人员问题探讨
- 本文以药品不良反应报告数(ADR)作为药品安全监管水平的重要指标，并基于药品安全监管水平与人力资源的关联度分析，以及对药品安全人力资源的状况分析，提出了提高药品安全人力资源质量的策略：加强培训和教育、提升科学装备和规范工...
- 王广平赵艳蛟
- 关键词：药品安全监管人力资源药品不良反应
- 日本罕见病用医疗器械上市激励政策研究及启示
- 2023年
- 目的:通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法:采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比,找出我国罕见病用医疗器械发展的不足之处并提出相应完善建议。结果:与日本相比,我国罕见病用医疗器械缺少专项立法,现有政策细则不够完善,对于罕见病用医疗器械的上市激励力度不足。结论:建议完善罕见病用医疗器械的激励措施,并进行细化,逐步形成罕见病用医疗器械的认定体系,提供一定的财政支持,助力我国罕见病用医疗器械的发展。
- 韩朦赵艳蛟陈永法
