袁力勇 作品数:23 被引量:23 H指数:3 供职机构: 中国食品药品检定研究院 更多>> 发文基金: 国家科技重大专项 国家高技术研究发展计划 国际科技合作与交流专项项目 更多>> 相关领域: 医药卫生 更多>>
中国甲型H1N1流感疫苗质量分析 被引量:3 2011年 目的通过对甲型H1N1流感疫苗批签发中的检测数据进行分析和比较,了解我国甲型H1N1流感疫苗的总体质量状况。方法按照各企业注册标准对甲型H1N1流感疫苗进行资料审查和全项检定,对关键项目检测结果进行分析和比较。结果甲型H1N1流感疫苗批签发总体合格率为99.8%,有效成分血凝素含量在标示量的90%~103%范围内,甲醛、卵清蛋白和内毒素含量等安全性指标均符合规定。结论我国甲型H1N1流感疫苗各项检测总体情况良好,能充分保证疫苗的安全性和有效性,中国食品药品检定研究院的独立检验和批签发对保证上市疫苗的质量发挥了重要作用。 刘书珍 邵铭 陈震 袁力勇 邱平 王剑锋 英志芳 胡忠玉 裴宇盛 李长贵关键词:甲型H1N1流感疫苗 批签发 2011年流感疫苗批签发情况总结与质量分析 被引量:2 2012年 流行性感冒(简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道感染疾病。据统计,全球每年约有5%~15%的人口感染流感病毒,并导致300万~500万的严重病例和约50万的死亡病例。接种流感疫苗是预防流感发生与传播的有效手段。我国自2006年起对流感疫苗实行批签发。 邵铭 刘书珍 邱平 刘长暖 袁力勇 徐康维 李长贵关键词:流感疫苗 批签发 血凝素 流感病毒裂解疫苗中鸡胚来源物质残留量分析 被引量:2 2015年 接种流感疫苗是预防流感发生和控制其流行的一种最有效的手段,保护效率约为60%~90%,每年全球可使约3亿人免受流感病毒的侵袭,在降低高危人群的发病率、减少并发症和死亡率等方面起重要作用[1]。目前普遍使用的季节性流感疫苗主要是针对H1N1、H3N2以及B型流感病毒的三价裂解疫苗,该类疫苗大多采用鸡胚生产,根据其生产工艺特点,各厂家生产的流感疫苗或多或少都残留有鸡胚来源的杂蛋白[2]。 权娅茹 崔晓雨 邵铭 刘书珍 李长贵 袁力勇关键词:流感疫苗 卵清蛋白 溶菌酶 水痘带状疱疹病毒野毒株和疫苗株区分方法研究 被引量:1 2017年 目的:建立水痘带状疱疹病毒野毒株和疫苗株的聚合酶链反应和限制性片段多态性(PCRRFLP)区分方法。方法:对疫苗株和水痘临床患者疱疹液进行开放阅读框62(ORF62)区基因序列测定,确定可用于野毒株和疫苗株区分的单核苷酸的多态性(SNP)位点。PCR扩增含SmaⅠ、Bss HⅡ和NaeⅠ酶切位点的基因(DNA)片段后进行限制性内切酶酶切,利用酶切图谱区分野毒株和疫苗株。结果:用PCR-RFLP分析疫苗株和疱疹液,疫苗株酶切图谱为SmaⅠ^+Bss HⅡ^+NaeⅠ^+,疱疹液酶切图谱为SmaⅠ^-Bss HⅡ^-NaeⅠ^-。结论:基于ORF62区的106262(SmaⅠ)、107136(Bss HⅡ)、107252(NaeⅠ)的PCR-RFLP可有效区分野毒株和疫苗株。 权娅茹 陈震 邱平 崔晓雨 李长贵 袁力勇关键词:水痘带状疱疹病毒 野毒株 疫苗株 PCR-RFLP 神经毒力体外评价方法的建立及减毒活疫苗的体外评价 2017年 目的通过构建原代大鼠神经细胞混合培养模型,体外评价减毒活疫苗的神经毒力作用。方法取1~3日龄SD大鼠大脑组织,无菌分离获得神经细胞,于DMEM/F12培养基5%CO2培养箱培养7~9 d至混合培养体系稳定。Anti-MAP2、Anti-GFAP抗体免疫细胞技术鉴定神经元、星形胶质细胞。细胞分组:空白对照组,高、中、低剂量非疫苗对照组(β-淀粉酶和长春新碱)、麻疹减毒活疫苗组、腮腺炎减毒活疫苗组、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称联合疫苗)组。CCK8增殖毒性试验检测细胞活力;免疫荧光标记GFAP、MAP2观察神经细胞形态学变化;ELISA法检测细胞培养上清中促炎性细胞因子TNFα、IL-1β、IL-6浓度。结果原代神经细胞混合培养体系由约50%GFAP(+)星形胶质细胞和约50%MAP-2(+)神经元组成。联合疫苗、长春新碱给药各时间点存在剂量效应关系,麻疹疫苗、腮腺炎疫苗未见细胞毒性。联合疫苗、长春新碱各剂量组神经细胞存活率降低,神经细胞胞体变形,核浆比增大;麻疹疫苗、腮腺炎疫苗各剂量组神经细胞密度和形态未见异常;β-淀粉酶各剂量组未见细胞毒性和形态学改变。联合疫苗和β-淀粉酶组神经细胞培养上清中IL-1β、TNFα浓度显著升高,麻疹疫苗组IL-6浓度显著升高。结论构建了原代大鼠神经细胞培养模型,可用于体外评价减毒活疫苗的神经毒力作用。麻疹和腮腺炎减毒活疫苗未见神经细胞毒性作用。联合疫苗、麻疹疫苗和β-淀粉酶作用于神经细胞与潜在的神经炎症反应发生相关。长春新碱可见神经细胞毒性作用,但未见促炎性细胞因子IL-1β、TNFα、IL-6的显著性改变。 屈哲 张硕 吕建军 霍艳 王雪 袁力勇 马霄 李波关键词:神经毒力 体外评价 减毒活疫苗 神经细胞培养 《中国药典》三部(2010版)实施前后麻腮风联合减毒活疫苗的质量分析 被引量:2 2015年 麻疹、腮腺炎、风疹疫苗作为预防麻疹、腮腺炎、风疹发生和传播的最经济、有效的措施,在我国已被应用多年。由于婴幼儿接种的种类及次数越来越多,WHO倡议使用联合疫苗或多价疫苗,以减少接种针次,简化免疫程序,提高接种率,减少交叉感染机率,降低费用。由于麻疹、腮腺炎、风疹的病毒学特性及免疫原性与流行病学特性极为相似,疫苗生产工艺也接近,在成功应用单价疫苗后,美国于1971年批准上市了麻腮风联合减毒活疫苗(measles,mumps and rubella combined vaccine,live,MMR),迄今已应用了40余年,随后被诸多发达与发展中国家采纳,我国部分地区也将MMR疫苗纳入了计划免疫范畴。 崔晓雨 李薇 陈震 刘长暖 权娅茹 袁力勇 李长贵关键词:中国药典 2011~2014年部分减毒活疫苗中抗生素残留量的分析 被引量:3 2015年 病毒类疫苗是将病毒株利用鸡胚、适宜的细胞培养物、动物组织或基因工程细胞培养制备而成。在制备和培养细胞过程中,因细胞培养液中含有丰富的营养成分,容易发生污染,因此,国内外大部分病毒性疫苗在细胞培养阶段通常添加一定浓度的抗生素来抑制细菌、支原体的污染。《中国药典》三部(2005版)规定,人用疫苗生产过程不得使用青霉素或其他β一内酰类抗生素。《中国药典》三部(2010版)对人用疫苗中抗生素的使用做了进一步的规范,对抗生素的使用种类和使用阶段进行了严格限制,并规定如果细胞培养过程中使用抗生素,应在成品中对该抗生素进行残留量检测。 权娅茹 刘长暖 袁力勇 易敏 崔晓雨 李红 陈震 邱平 李长贵关键词:减毒活疫苗 抗生素 残留量 同亚型抗血清参考品在甲型H7N9禽流感病毒血凝素含量检测中的适用性研究 2013年 目的:在无甲型H7 N9禽流感病毒特异性抗血清的情况下,研究现有的H7亚型抗血清用于单向免疫扩散试验( SRID)的适用性,以建立应急情况下检测抗原含量的方法。方法获得英国国家生物制品检定所(NIBSC)已有的4种H7亚型抗血清参考品,对其制备用毒株与H7N9毒株的血凝素序列进行对比,之后通过双向免疫扩散试验比较其效价,根据同源性比对结果及双扩效价确定适用的抗血清,并以SRID方法验证检测H7N9抗原的可行性。结果 NIBSC 07/278号参考品制备使用的毒株(H7N3亚型)与H7N9血凝素氨基酸序列同源性最高,为97.14%;与H7N9抗原的双扩效价达到1∶8。以此抗血清进行SRID试验,H7N9抗原浓度10~40μg/ml时,能够形成清晰的沉淀环,回归曲线线性R2>0.99。结论在无H7N9特异性抗血清的情况下,NIBSC 07/278编号抗血清能够用于H7 N9疫苗的血凝素含量的应急检测。 李长贵 徐康维 刘书珍 邵铭 袁力勇 徐苗 王军志关键词:抗血清 流感疫苗血凝素含量测定替代方法在甲型H1N1流感疫苗研发中的应用 被引量:1 2012年 目的:甲型H1N1流感爆发,使血凝素(haemagglutinin,HA)含量测定成为疫苗研发的关键制约环节。本研究采用替代方法来检测疫苗原液中HA含量,以解决这一制约瓶颈。方法:采用经验证的改良SDS-PAGE方法,测定HA在总蛋白中比例,结合总蛋白含量,计算出疫苗原液中HA含量,用以配制疫苗。以WHO提供的国际参考品对成品疫苗进行复测。结果:各企业采用该方法,检测疫苗原液,各原液中总蛋白在267~770μg·mL-1间,HA比例在23.1%~62.8%间,HA含量在104~303μg·mL-1间。各企业根据HA含量配制成品疫苗用于临床试验,复测结果证明临床剂量准确。结论:在甲型H1N1流感疫苗研发中,可采用HA含量测定替代方法。 邵铭 袁力勇 刘书珍 方捍华 李凤祥 胡忠玉 李长贵 王军志关键词:生物制品 甲型H1N1流感疫苗 血凝素 疫苗研发 麻腮风联合减毒活疫苗批签发情况的总结与质量分析 被引量:1 2014年 麻疹、腮腺炎、风疹病毒传染性极强,在全球范围内对幼儿及成人健康造成严重影响。目前相应的疫苗仍是控制其发病、传播,降低病死率的主要手段。由于麻疹、腮腺炎和风疹病毒在病原体的特点、免疫原性和流行病学等方面具有较多的共同之处,且3种疫苗在联合使用时,各组分间无明显的免疫干扰作用。因此,为了既能获得免疫效果,又尽量减少针次,降低疫苗漏种率及接种成本,提高免疫覆盖率,WHO建议全球范围内接种麻腮风联合减毒活疫苗。 崔晓雨 李薇 李娟 袁力勇 李长贵关键词:风疹 联合疫苗 减毒疫苗 批签发