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欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析被引量：6: 2022年; 目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异。结果与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists,ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS)试验用药品管理相关指南,在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上,逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP),从而促进临床试验质量的进一步提升。; 王娟刘晓慧徐晓宇薛薇齐文渊刘岳赵飞丛端端李可欣; 关键词：质量管理

我国国家基本药物目录中仿制药参比制剂设立情况研究被引量：2: 2021年; 目的:研究我国《国家基本药物目录》(以下简称:《目录》)中仿制药参比制剂设立情况,为仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。方法:将国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与《国家基本药物目录》中药品进行匹配,对匹配情况及匹配后特征进行分析。采用描述性分析、卡方检验等方法进行统计学分析。结果:2018年版《目录》中化学药品和生物制品共计417种,其中有112种(27%)无任何对应剂型和规格的参比制剂。在发布的4509种参比制剂中,59%的参比制剂不是基本药物。国内未上市参比制剂具有的剂型和规格数量要多于国内上市的参比制剂(Z=-6.86,p<0.01)。国内上市的682种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为13%;国内未上市的3646种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为20%。两者差异有统计学意义(χ^(2)=97.7,p<0.01)。结论:参比制剂不断增多,但针对基本药物的参比制剂缺失比例仍较大。参比制剂剂型规格复杂多样,但大部分并未被《目录》囊括。这些特点使基本药物参比制剂的选择和使用面临更大的挑战。; 赵飞赵紫楠薛薇齐文渊姚慧卿王娟徐晓宇刘晓慧金鹏飞纪立伟张亚同李可欣胡欣; 关键词：仿制药国家基本药物目录制剂

基于风险管理策略的生物等效性试验设计与实施的考量被引量：2: 2020年; 目的阐释研究者基于风险管理策略,在生物等效性研究的设计及实施中进行的考量,为防范目前我国大规模BE研究中潜在安全性风险提供参考。方法基于风险管理的一般流程,通过达比加群BE研究中出血风险的管控案例,从风险识别、风险评估、风险决策、风险监控等层面考量研究设计与实施。结果将出血风险识别为研究的重要风险,风险级别根据出血部位及量进行评估,试验实施中严格执行风险决策,严密监控残留风险。该研究未发生出血及相关不良事件,所有受试者安全出组。结论该研究风险管理达到预期目标,印证了基于风险管理的BE研究设计与实施的科学性与有效性。; 薛薇齐文渊刘岳丛端端刘晓慧李鸿艳王娟李可欣胡欣; 关键词：生物等效性达比加群风险评估

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究被引量：8: 2020年; 目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。; 于浩潘岩武志昂薛薇薛薇; 关键词：药物临床试验伦理审查风险管理层次分析法

2013-2018年我国7座城市非维生素K拮抗剂口服抗凝药的临床应用现状及分析被引量：4: 2020年; 目的探寻近年来国内非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOAC)使用情况,并根据结果提出建议.方法从我国7座城市80家医院抽取76292张含有NOAC的门诊处方进行统计分析,并与药品说明书、最新用药指南等循证医学证据进行对比.结果开具NOAC处方患者的平均年龄为69岁,男女比例为1:0.91.处方总量呈逐年上升趋势.上海、北京和广州的处方量占比最大.诊断为心房颤动、下肢深静脉血栓和肺栓塞的处方占比最大,高达32.23%的处方为适应证不适宜或无适应证用药.1.95%涉及利伐沙班的处方和9.22%涉及达比加群酯的处方用法不适宜,其中24张涉及达比加群酯的处方用法需将胶囊打开服用.高龄、肾功能损伤、肝功能损伤及出血诊断的处方比例较低,但多数未标明损伤程度.1张含利伐沙班的处方诊断为风湿性心脏病人工瓣膜置换术后.结论NOAC逐渐被越来越多的患者所接受.处方在药品适应证方面的不合理情况较多.特殊人群剂量调整和禁忌证方面的处方规范性有待加强.; 赵紫楠李可欣薛薇胡欣; 关键词：处方

百可利咀嚼片在中国健康人体单次给药剂量递增试验的耐受性研究被引量：1: 2015年; 目的考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量,为Ⅱ期临床试验提供给药依据。方法随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验,70例健康受试者单次口服百可利咀嚼片,通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件等评价药物的耐受性和安全性。试验由低剂量至高剂量递增进行,研究者判断低剂量安全耐受后方可进行更高剂量组的试验。结果 100~2 800 mg百可利单次给药剂量递增试验全部完成,所有剂量组均未达到终止标准,所有受试者生命体征基本平稳,无QTc间期延长,8例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件11例次,均为轻度,且自行缓解未予治疗,未发生严重不良事件,无受试者因不良事件而退出试验。结论健康受试者口服创新药百可利咀嚼片100~2 800 mg安全耐受。; 薛薇史爱欣李敏董凡李扬严蓓肖伟杜冠华胡欣; 关键词：安全性耐受性创新药

人参皂苷Rg1的中枢药理作用及多靶点机制研究进展被引量：16: 2016年; 综述Rg1在脑内的多靶点药理作用及机制研究,为揭示Rg1对中枢神经系统的作用及新药开发前景提供参考。检索Pubmed数据库及CNKI数据库,对近年来国内外相关研究进行梳理,总结归纳人参皂苷Rg1对中枢系统相关疾病动物模型、相关脑区、神经细胞、脑内受体及信号通路的影响。人参皂苷Rg1对动物多种中枢神经系统疾病模型具有治疗作用,作用于皮层、海马、纹状体、下丘脑等多个脑区,影响神经递质的合成与释放,促进神经细胞生长、神经突触的发生,发生保护神经元,促进神经干细胞分化等,其作用机制涉及神经细胞受体、信号通路及蛋白质水平的变化。; 高妍薛薇李敏刘杨王立辉李可欣; 关键词：人参皂苷RG1 中枢神经系统受体信号通路

基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议被引量：2: 2021年; 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。; 丛端端赵飞薛薇李可欣胡欣; 关键词：药物临床试验质量管理规范

洛匹那韦/利托那韦的临床研究现状被引量：1: 2020年; 洛匹那韦/利托那韦是治疗新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的潜在治疗药物之一。对于COVID-19,洛匹那韦/利托那韦在给药剂量、给药频率、治疗周期、治疗效果等方面均未经过有效确切的验证,对患者尤其是老年人、儿童、妊娠期女性等特殊群体患者,存在可能因用药不合理导致的未知风险。本文就该药的临床研究进行综述,为其在COVID-19的临床治疗中合理用药提供数据支持。; 王娟齐文渊刘岳刘晓慧丛端端李鸿艳李可欣薛薇

乙酰左卡尼汀预防和治疗糖尿病周围神经病变的快速卫生技术评估被引量：13: 2019年; 目的:通过对乙酰左卡尼汀预防和治疗糖尿病周围神经病变进行快速卫生技术评估,评价乙酰左卡尼汀的有效性、安全性和经济性,为临床用药决策提供循证医学证据。方法:通过系统检索PubMed、Embase、Cochrane library、CNKI、CBM和CRD web等数据库,由2位研究者独立地根据纳入排除标准进行文章筛选、质量评价及数据提取,并对数据结果进行分析。结果:共纳入0项卫生技术评估(health technology assessment,HTA)报告、5篇系统评价/Meta分析和0篇经济学研究。乙酰左卡尼汀在改善糖尿病周围神经病变患者的疼痛、神经传导速度和振幅响应,降低视觉模拟评分有较好效果,安全性好。结论:乙酰左卡尼汀预防和治疗糖尿病周围神经病变具有良好的有效性和安全性。; 赵紫楠吕俊玲李超李婷李可欣薛薇田超纪立伟; 关键词：有效性安全性经济学

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薛薇

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