徐研偌
- 作品数：12 被引量：40H指数：4
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理自动化与计算机技术更多>>
- 再论医疗器械临床评价被引量：1
- 2014年
- 本文通过对医疗器械临床评价的认识,论述了临床评价的重要性和在医疗器械安全有效评价系统的作用。
- 徐研偌
- 关键词：医疗器械
- 论产品标准在医疗器械评价系统中的作用被引量：6
- 2011年
- 对医疗器械产品结构、规格、性能（包括安全性和有效性）和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、
- 徐研偌
- 关键词：医疗器械有效性安全性
- 论医疗器械生产质量管理规范被引量：4
- 2011年
- 本文通过对2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述《规范》与《实施细则》的关系以及政府与企业在《规范》实施中的地位。
- 徐研偌
- 医疗器械GMP初探被引量：3
- 2004年
- 医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法。
- 徐研偌陈以桢林森勇黎媛
- 关键词：GMP药品生产质量管理规范ISO9001质量管理体系标准
- 论临床试验的充分和必要——学习GHTF文件心得被引量：4
- 2007年
- 学习"医疗器械全球协调组织"(GHTF)对医疗器械临床试验的指导文件,对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。
- 徐研偌
- 关键词：医疗器械
- 论医疗器械的临床评价被引量：10
- 2011年
- 本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。
- 徐研偌
- 关键词：医疗器械
- 论PVC-DEHP组合在医疗器械中的正确使用
- 2013年
- 本文针对当前业内非常关注的PVC材料的风险问题,综合了国外的研究资料,分析了材料的风险所在并指出了一些认识上的误区,依据目前的情况提出了需要正确使用和评价材料的观点。
- 徐研偌
- 关键词：医疗器械
- 论临床试验的充分和必要性——学习GHTF文件心得被引量：2
- 2007年
- 学习"医疗器械全球协调组织"(GHTH)对医疗器械临床试验的指导文件,对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。
- 徐研偌
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究被引量：1
- 2005年
- 对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式。
- 郑建功徐研偌
- 美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示被引量：6
- 2011年
- 政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益。美国FDA发布的《1997年FDA现代化法案最少工作量规定：概念和原则;FDA和行业最终指南》（以下简称《指南》）,对医疗器械的注册审查应用最少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习。
- 徐研偌
- 关键词：美国FDA医疗器械监管公众健康
