李娜
- 作品数：23 被引量：36H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划北京市科技计划项目国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学电气工程更多>>
- 甲型副伤寒沙门菌外膜BtuB蛋白的原核表达、纯化及其免疫保护性
- 2012年
- 目的原核表达、纯化甲型副伤寒沙门菌外膜BtuB蛋白,并检测其免疫原性和免疫保护性。方法采用PCR从甲型副伤寒沙门菌(CMCC 50973)基因组DNA中扩增btuB基因,插入原核表达载体pET-30a中,转化大肠杆菌BL21(DE3),IPTG诱导表达。表达的重组蛋白经分子筛和亲和层析纯化后,免疫BALB/c小鼠,ELISA法检测小鼠血清中抗BtuB IgG抗体效价,并用最小绝对致死剂量活菌攻毒,计算小鼠的保护率。结果重组原核表达质粒pET-30a-btuB经双酶切和测序证实构建正确;重组蛋白的相对分子质量约为67 000,表达量约为菌体总蛋白的25%,主要以包涵体形式表达;纯化的重组蛋白纯度大于90%,可与鼠抗His-Tag单抗特异性结合;纯化的重组蛋白免疫BALB/c小鼠可获得高效价的抗BtuB IgG抗体,且可获得60%的保护率。结论成功原核表达并纯化了甲型副伤寒沙门菌外膜BtuB蛋白,重组蛋白免疫原性良好,并能够为小鼠提供一定的保护作用。
- 王斌李娜董晓宇梁昊宇陈翠萍陈薇曾明
- 关键词：甲型副伤寒沙门菌细菌外膜蛋白质类原核细胞免疫原性免疫保护性
- OOS管理中的统计分析工具及其应用被引量：2
- 2021年
- 针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板,利用示例演示,介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图。运用控制图,可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析;运用Pareto图可对实验室内众多OOS原因进行主因辨识和分析,从而有的放矢地进行纠正和预防。控制图和Pareto图是实验室质量管理工作所必备的2款简便高效的统计工具。
- 李娜李娜冯国双谭德讲谭德讲
- 关键词：不合格项控制图
- 甲型副伤寒沙门菌外膜蛋白质组学参考图谱的建立被引量：1
- 2012年
- 目的建立甲型副伤寒沙门菌外膜蛋白的蛋白质组学参考图谱。方法甲型副伤寒沙门菌CMCC 50973培养至对数生长末期,收集菌体并破碎提取细菌的外膜蛋白,然后利用双向电泳(2-DE)将蛋白分离。分离后取蛋白点做MALDI-TOF-MS鉴定,根据质谱得到的肽指纹图谱在Mascot数据库中查询出匹配的蛋白。结果在2-DE考马斯亮蓝染色凝胶上取77个蛋白点,鉴定成功了54个点,对应29种蛋白。29种蛋白中定位于外膜为13种,定位未知的有11种,胞质中有5种。结论成功建立了甲型副伤寒沙门菌外膜蛋白的蛋白质组学参考图谱,为进一步筛选疫苗抗原打下了基础。
- 王斌朱力李娜梁昊宇王恒樑陈薇曾明
- 关键词：细菌外膜蛋白质类双向电泳蛋白质组学
- 甲型副伤寒沙门氏菌Nmpc和Pagc核酸疫苗的研究
- 目的:构建甲型副伤寒沙门氏菌Nmnpc和Pagc核酸疫苗并对其免疫原性进行初步研究。方法:从甲型副伤寒沙门氏菌基因组中分别扩增出Nmpc和Pagc基因片段,以BamHI和XhoI酶切位点克隆入真核表达载体pcDNA3.1...
- 梁昊宇赵志晶王斌李娜计国欣曾明
- 关键词：甲型副伤寒沙门氏菌核酸疫苗
- 文献传递
- 浅议我国监管科学发展中亟待加强的几个方面被引量：2
- 2021年
- 监管科学作为一门新兴学科,是药品科学监管的重要基础,逐渐受到药品监管部门和医药企业的高度重视。由于该学科在我国处于初步构建和发展阶段,从源头上思考并解决监管科学发展中存在的问题迫在眉睫。本文结合我国药品监督管理的现状,剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面,包括重视引入和应用基础学科(如统计学、风险分析和法律学)的理论、强化跨学科人才的培养、制定配套激励政策等,据此提出相应建议及对策。期望本文能起到抛砖引玉的作用,引发更多学者参与并深入研究监管科学,使我国监管科学学科发展迈上新台阶。
- 李娜李娜谭德讲谭德讲
- 关键词：药品监管统计分析
- 我国医用产品监管标准现存问题及对策浅析被引量：3
- 2021年
- 监管科学作为一门新兴学科,正逐渐受到监管部门和企业的重视。监管标准是医用产品监管科学的重要研究内容之一,对保障医用产品的安全、有效至关重要。本文阐述了目前我国医用产品监管标准方面存在的问题,包括监管标准的不足、不当以及监管标准的可操作性仍需提高等;在此基础上,从基础研究层面提出部分对策,包括加强跨学科基础研究、重视顶层设计以及规范科技术语的表达等。希望本文能对今后国内监管科学的研究有所启发,使得监管标准中的基础性研究受到更多重视。
- 马莉马莉李娜
- 关键词：医用产品
- 壳聚糖纳米粒在乙型肝炎疫苗中的应用被引量：3
- 2012年
- 目的比较包裹乙型肝炎(简称乙肝)的壳聚糖纳米粒与常规铝佐剂乙肝疫苗的免疫效果差异,并对壳聚糖佐剂的应用效果进行评价。方法采用离子交联法制备20、30及40μg/ml的包裹乙肝疫苗的壳聚糖纳米粒溶液,激光粒度分析仪测定纳米粒粒径和多分散系数,BCA法测定包封率;将BALB/c小鼠随机分为4组:铝佐剂对照组、空白纳米粒对照组、常规疫苗组和壳聚糖疫苗组,肌肉注射免疫小鼠,2μg/只,隔周免疫1次,共2次。采用全自动免疫发光分析仪对小鼠血清中乙肝表面抗体进行定量分析。结果制备的载乙肝疫苗壳聚糖纳米颗粒粒径为(262.7±10.8)nm,与空白壳聚糖纳米粒粒径相比,略有减小,多分散系数为(0.228±0.016);随着抗原浓度升高、4℃放置3个月及反复冻融,纳米粒的包封率均未发生显著变化,可达80%左右;壳聚糖疫苗组在小鼠体内产生的表面抗体滴度最高可达1∶80 000以上,并从第8周起,与常规疫苗组间差异有统计学意义(P<0.01)。结论壳聚糖纳米粒作为新型疫苗佐剂,具有一定的应用价值和进一步研究的意义。
- 任慧梅李娜吴星方鑫曾令冰曾明
- 关键词：壳聚糖纳米粒乙型肝炎疫苗抗体
- 茶叶中甲氰菊酯测定能力验证中结果评价方式的选择被引量：2
- 2019年
- 实施茶叶中甲氰菊酯测定能力验证计划,对不同的结果评价方式进行对比。制备含甲氰菊酯的茶叶样品,经均匀性和稳定性考察合格后用于能力验证。以专家实验室结果平均值作为指定值,由再现性标准差和重复性标准差求计算出能力评定标准差,评价参加者能力。用稳健算法、经验模型法确定统计评价量,与本法测定结果进行比对。结果显示,5家专家实验室提供了呈现正态分布且等精度的结果,评价结果的满意率为88.7%。与其它评定方式相比,本法给出的满意结果区间较为严格,能够反映检验机构应达到的检测水平。
- 张会亮李娜高晓明项新华王海燕
- 关键词：甲氰菊酯
- 分析方法确认和转移的评估标准探讨被引量：3
- 2021年
- 目的:探讨方法确认/转移成功的判定标准。方法:结合近年来方法学研究的新进展,特别是统计学在该领域的应用进展,分析目前方法确认/转移法规或文献中的表述不清晰问题,探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/转移成功的判定标准。结果:方法确认/转移方案遵循方法验证的操作步骤,实验设计仅需实验者按方法验证要求进行独立重复操作;若该操作过程所获得的报告值在方法验证结果的预测区间内,则可以判定方法确认/转移成功;当该报告值超出方法验证结果的容忍区间,则可判定方法确认/转移不成功;当该报告值在容忍区间和预测区间范围之间时,应关注实验过程并尝试进一步改进方法。此外,也可通过方法能力指数作为判定确认和转移的依据。结论:当使用新的确认/转移实验设计方案时,采用与方法验证结果的预测区间和容忍区间进行比较的方式以及使用方法能力指数进行评估的方式;两者作为判定方法确认和转移是否成功的标准具有明显优势。同时可有效降低方法确认/转移过程所导致的误判风险。
- 李娜李娜耿颖谭德讲杨化新马莉许卉许卉
- 关键词：生命周期
- Horwitz方程作为方法验证接受标准的局限性探讨被引量：3
- 2021年
- 目的:探讨使用Horwitz方程判断分析方法是否满足其预期用途的局限之处。方法:在介绍Horwitz方程内容的基础上,通过查找收集大量国内外相关文献,从不同方面分析Horwitz方程作为方法验证接受标准的不足之处。结果:(1)Horwitz方程预测值未包含方法所有的变异来源;(2)Horwitz方程不允许用不确定度来评估方法性能;(3)Horwitz方程未与产品限度范围相联系。结论:使用Horwitz方程作为判断标准是不够合理的,应基于分析方法的总变异进行判定。文中介绍了方法的预测区间或容忍区间,以及方法能力指数以用于判断方法是否满足预期用途。
- 马莉马莉李娜谭德讲耿颖杨化新杭太俊
- 关键词：精密度重现性
