姜春梅
- 作品数：6 被引量：30H指数：2
- 供职机构：辽宁中医药大学附属第二医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家临床重点专科建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 复方甘草酸苷胶囊的生物等效性研究被引量：1
- 2011年
- 目的建立人血浆中甘草酸苷的代谢产物——甘草次酸的高效液相色谱-质谱测定法,并评价2种制剂的人体生物等效性。方法 18例男性健康受试者随机分成2组,分别交叉口服复方甘草酸苷胶囊4粒（含甘草酸苷100mg）和复方甘草酸苷片4片（含甘草酸苷100 mg）后,采用HPLC-MS法测定人血浆中甘草次酸的浓度。结果血浆中甘草次酸的最低定量限为5 ng·mL^-1,在5500 ng·mL^-1与峰面积线性关系良好。提取回收率为70.2%82.2%。受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数：t1/2分别为（11.25±3.02）和（11.61±2.55）h,Cmax为（376.0±77.1）和（356.8±69.6）ng·mL^-1,tmax为（11.56±2.43）和（10.22±2.98）h,AUC0-t为（5 742±1 689）和（5 882±1 645）ng·h·mL^-1。结论本方法灵敏、准确、简便,适用于临床药动学及生物等效性研究;两种制剂具有生物等效性。
- 高静闫冬张煊姜春梅
- 关键词：甘草酸苷甘草次酸高效液相色谱-质谱生物等效性
- 国产与进口阿那曲唑片在健康人体生物等效性研究被引量：2
- 2014年
- 目的研究国产阿那曲唑片在人体内的生物利用度,并与参比制剂比较,评价两者生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机口服国产阿那曲唑片(受试制剂)或进口阿那曲唑片(参比制剂)1 mg后,采用高效液相色谱串联质谱法测定不同时刻血浆中阿那曲唑的浓度,用WinNonlin 5.2.1数据统计软件计算药代动力学参数,并评价其生物等效性。结果单次口服国产阿那曲唑片1 mg或参比制剂1 mg后,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(1.45±0.5)h和(1.50±0.63)h,Cmax分别为(16.962±4.291)ng·mL-1和(15.928±3.799)ng·mL-1,T1/2分别为(40.00±7.27)h和(42.50±10.81)h,用梯形法计算,AUC0-t分别为(722.7±139.6)ng·h·mL-1和(730.3±138.6)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(791.8±149.3)ng·h·mL-1和(807.5±156.6)ng·h·mL-1。经方差分析、双单侧t检验和[1-2α]%置信区间法进行生物等效性评价。结果表明,受试制剂与参比制剂间各药动学参数的差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产与进口阿那曲唑片在人体内具有生物等效性。
- 赵春艳姜春梅
- 关键词：高效液相色谱串联质谱法生物等效性药代动力学
- 注射用精氨酸酮洛芬Ⅰ期临床药代动力学研究
- 2015年
- 目的考察健康受试者单次和连续肌肉注射精氨酸酮洛芬后的药代动力学特点,并观察安全性。方法采用3剂量组,开放、随机、平行的单中心设计,30名健康受试者分别接受单次肌肉注射50、100、200 mg的注射用精氨酸酮洛芬,10名健康受试者连续4 d,每天3次接受50 mg的注射用精氨酸酮洛芬后,用HPLC法测定血药浓度。结果单次肌肉注射注射用精氨酸酮洛芬50、100、200 mg后的主要药代动力学参数为AUC0-24分别为(11.796±1.713)mg·h·L-1、(21.507±4.805)mg·h·L-1和(51.802±13.537)mg·h·L-1,t1/2分别为(1.996±0.299)h、(3.630±1.117)h和(3.147±0.919)h,tmax分别为(0.525±0.171)h、(0.533±0.125)h和(0.750±0.167)h,ρmax分别为(6.151±1.378)mg·L-1、(9.961±2.549)mg·L-1和(20.284±4.865)mg·L-1。连续注射注射用精氨酸酮洛芬50 mg后的主要药代动力学参数为AUCss为(9.572±1.958)mg·h·L-1;AUC0-24为(9.984±2.067)mg·h·L-1,t1/2为(2.597±0.924)h,tmax为(0.417±0.088)h,ρmax为(4.994±1.252)mg·L-1,蓄积因子R为(1.143±0.132)。结论单次注射50、100、200 mg注射用精氨酸酮洛芬后,酮洛芬在体内符合线性动力学特征。多次注射50 mg注射用精氨酸酮洛芬后,酮洛芬在人体内几乎无蓄积。
- 赵春艳姜春梅赵丽丽许强邓钢李国信
- 关键词：药代动力学HPLC
- 盐酸左氧氟沙星胶囊的生物等效性研究被引量：1
- 2010年
- 目的研究盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性。方法健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星胶囊受试和参比制剂,分别于服药后24h内多点抽取静脉血,采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定血浆左氧氟沙星浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果单剂量口服受试和参比制剂后血浆左氧氟沙星峰浓度(Cmax)分别为(3.05±0.64)和(3.25±0.82)μg.mL-1;达峰时间(tmax)分别为(1.00±0.30)和(1.10±0.50)h,半衰期(t1/2)分别为(7.51±1.26)和(7.45±1.30)h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0～t)分别为(17.58±3.25)和(18.21±2.96)μg.h.mL-1;AUC(0-∞)分别为(19.04±3.35)和(18.96±3.12)μg.h.mL-1。受试制剂AUC0～t的90%置信区间为参比制剂相应参数的90.9%～102.5%;Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的84.7%～105.4%。结论盐酸左氧氟沙星受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(98.5±16.3)%,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
- 王旭李尚颖孙宝丹姜春梅郭兴杰
- 关键词：生物等效性
- 基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理被引量：24
- 2015年
- 我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。
- 温雯姜春梅郎丽杰赵佳郭媛李明明梁茂新李申李国信
- 关键词：临床试验管理药物管理
- 国产来曲唑片应用于乳腺癌内分泌治疗的生物等效性研究被引量：2
- 2014年
- 目的研究国产来曲唑片在人体内的生物利用度,并与参比制剂比较,评价其生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机口服国产来曲唑片2.5 mg(受试制剂)或进口来曲唑片2.5 mg(参比制剂)后,采用高效液相色谱法测定不同时刻血浆中来曲唑的浓度,用WinNonlin5.2.1数据统计软件计算药代动力学参数,并评价其生物等效性。结果单次口服国产来曲唑片2.5 mg或参比制剂2.5 mg后,药代动力学参数分别为:受试制剂的t1/2:(43.91±12.68)h、Cmax:(30.94±7.05)ng·mL-1、Tmax:(2.13±2.59)h、AUC0-t:(1478±421)ng·h·mL-1;参比制剂的t1/2:(40.49±12.23)h、Cmax:(27.93±5.41)ng mL-1、Tmax:(2.20±1.72)h、AUC0-t:1503±396 ng·h·mL-1。经方差分析、双单侧t检验和[1-2α]%置信区间法进行生物等效性评价,其中Tmax采用非参数检验法,结果表明受试制剂与参比制剂间的各药动学参数的差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产来曲唑片与进口来曲唑片在人体内具有生物等效性。
- 姜春梅李国信赵春艳
- 关键词：高效液相色谱法生物等效性药代动力学
