目的在血压明显增高的患者中证实舌下含服硝苯地平控释片30 mg的有效性和安全性,并比较两种制剂(拜新同和欣然)的差别。方法2018年8月至2019年5月间纳入收缩压≥175或≥160 mm Hg伴有头痛的门诊高血压患者,分别进行安慰剂对照研究(采用单盲、随机对照的设计,以1∶1∶1分为拜新同、欣然或安慰剂3组,每组23例)和扩大样本量临床研究(从197例舌下含服硝苯地平控释片治疗的高血压患者中,以病例配对方法选取72例使用拜新同和72例使用欣然的患者)。使用同一电子血压计,重复测量含服后5、10、15和20 min的血压和脉率(代表心率)。计算各时点血压和心率的降低幅度和百分降幅(降低幅度/基线水平×100%)。两项试验的有效性指标为:治疗后20 min的收缩压或平均动脉压(MAP)降低幅度>10%;安全性指标:20 min时MAP百分降幅≤25%或收缩压≥140 mm Hg;同时伴有心率增加≤10次/min;或不出现心悸、头晕为安全。结果(1)安慰剂对照研究:3组的年龄、性别、高血压用药情况、基线收缩压、舒张压、MAP和心率均具有可比性。含服5 min时两治疗组的收缩压即降低。在20 min时,拜新同组[(159.6±9.6)比(182.0±4.7)mm Hg,P<0.05]和欣然组[(164.5±13.4)比(184.0±7.8)mm Hg,P<0.05]收缩压较基线明显降低,而安慰剂组下降无统计学意义[(177.7±12.2)比(182.7±9.4)mm Hg,P=0.154]。3组MAP百分降幅平均值分别为7.3%、7.7%和1.7%,心率减少1~2次/min。(2)临床研究:144例患者的平均年龄为(65.6±11.4)岁(最大88岁)。拜新同组和欣然两组的性别构成、平均年龄、既往降压药使用以及服用钙通道阻滞剂的比例相似。含服20 min时两组收缩压百分降幅和MAP百分降幅相似。有5例患者在治疗过程中收缩压<140 mm Hg,收缩压为130 mm Hg者1例,其余4例收缩压>135 mm Hg。1例患者发生无症状的心率增加(从88.5升到104.0次/min)。有10例收缩压降低幅度<5 mm Hg;其中6例
