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我国药品不良反应公众报告的需求调研及思考被引量：10: 2017年; 目的调研我国公众发生药品不良反应的现况,分析我国实施药品不良反应公众报告的必要性和可行性。方法采取配额抽样的方法,选择公众和不良反应监测人员进行问卷调查,了解不良反应发生现况、处理方法和公众报告需求,采用统计图、统计表、卡方检验和秩和检验进行统计分析。结果共收到有效公众调查表5 394份,监测人员调查表185份。调查对象及家人发生过药品不良反应的2 032人(占37.7%)。若发生不良反应,直接向药品不良反应监测机构或食品药品监督管理部门报告者占17.5%,16.2%的人不知道报告途径。2015年公众主动报告数量仅占总数的0.11%。有78.0%的监测机构和87.0%的公众认为应建立药品不良反应公众报告系统,有47.5%的省级监测机构表示有能力承担该工作。结论我国应开展广泛宣传,提高公众对不良反应的认知度和自我保护意识;同时完善不良反应监测的法律法规体系,逐步建立药品不良反应公众报告机制。; 王成岗王东芳许莉莉王晓骏吴世福王玲田月洁李玉基刘红亮路长飞; 关键词：药品不良反应可行性

我国药品不良反应公众报告模式研究被引量：6: 2017年; 目的研究建立我国药品不良反应公众报告模式。方法采用文献检索的方法,研究发达国家药品不良反应公众报告现状,分析公众报告的作用和特点。利用问卷调查的方式,了解我国公众和药品不良反应监测机构的需求。结果药品不良反应公众报告是发达国家自愿报告系统的重要组成部分,具有降低漏报率、完善报告信息、发现和增强风险信号等作用。我国鼓励公众报告药品不良反应,已有监测机构探索开展了相关工作。提出了建立多种途径报告、分级审核评价的公众报告模式。结论我国应重视药品不良反应公众报告的作用,加强相关法律法规、技术规范、信息化平台和人才队伍建设,分阶段稳步推进药品不良反应公众报告工作。; 吴世福王玲李玉基田月洁刘红亮王晓骏常虹王成岗路长飞许莉莉赵玉娟赵惠荣; 关键词：药品不良反应药物警戒

我国药品不良反应公众报告途径和报告内容调研和思考被引量：7: 2017年; 目的分析适合我国的药品不良反应公众报告途径、报告内容及反馈方式,为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。方法选择全国省级不良反应监测机构和部分市县级监测机构人员,并采取配额抽样的方法选择山东省的公众进行问卷调查,调查对我国建立药品不良反应公众报告途径、报告内容及反馈方式等的需求。结果公众优先选择电话(74.2%)、微信公众号(68.7%)和互联网网站(66.0%)为报告途径,54.6%的监测机构认为应选择互联网网站报告。在报告内容方面,愿提供除身份证号码外个人基本信息的公众占42.6%;47.6%的监测机构认为身份证号不是必报内容,97.9%的监测机构认为应提供报告人或联系人电话号码。公众能提供伤害表现的比例为80.2%,而能提供产品名称、生产批号、批准文号、规格型号和生产厂家等产品信息(占34.2%)和伤害表现、伤害过程或事件描述、伤害部位、照片等伤害信息(占24.3%)的比例较低。需要信息反馈的公众占30.5%。结论开展药品不良反应公众报告工作时,应建立电话、微信公众号、互联网等多种报告途径;报告内容应该根据公众特点设计易于获取且是分析评价必需的参数;应向报告人做好信息反馈工作。; 王晓骏路长飞赵玉娟吴世福王玲田月洁李玉基刘红亮丁长玲王东芳王成岗; 关键词：药品不良反应

国际药品不良反应公众报告现状的分析与思考被引量：4: 2017年; 我国已经建立较为完善的药品不良反应监测体系,并鼓励公众主动报告不良反应,但历年来公众报告数量很少。本文分析了国际发达国家,主要是美国、加拿大、澳大利亚和英国药品不良反应公众报告的现状,总结了在法律法规、报告途径、报告表格设计等方面的模式,为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。; 常虹田月洁刘红亮吴世福王玲李玉基王晓骏王冰洁赵汝民赵惠荣张云端; 关键词：药品不良反应监测

个例安全性报告E2B规范的发展被引量：8: 2018年; ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用。本文介绍了E2B规范的背景及价值和近年来新发展,并结合我国目前不良反应监测系统的使用现状,讨论了在我国成为ICH成员国的背景下,实施E2B规范的现实意义。; 侯永芳董铎熊玮仪李岚刘红亮刘瑞万帮喜; 关键词：药物警戒 ICH

药物性肝损伤文献病例报告的基本要素分析被引量：3: 2018年; 目的评估目前我国药物性肝损伤(DILI)文献病例报告的质量。方法制定了评估DILI因果关系所必须的31个要素清单,对2015年1月至2017年12月间我国科技核心期刊发表61篇DILI文献病例报告进行分析。结果 DILI文献病例报告中,患者年龄、性别、怀疑药品名称、用药原因等因素报告率较高,但是一些评估DILI因果关系所需的关键要素的报告率较低。结论目前DILI文献病例报告中常缺乏评估DILI因果关系关键性内容,建议建立DILI病例发表相关指南或专家共识,进一步提高我国DILI文献病例报告质量,对DILI信号挖掘等文献利用也具有重要作用。; 朱兰任经天关薇刘红亮; 关键词：药物性肝损伤药品不良反应报告

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刘红亮

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