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维生素K_1软胶囊的人体药动学及生物等效性研究被引量：5: 2007年; 目的：建立人血浆中维生素K1浓度的HPLC-APCI-MS测定方法，并评价维生素K1软胶囊的药动学特征及其与维生素K1片剂的人体生物等效性。方法：20名男性健康受试者随机分成2组，分别交叉口服受试制剂和参比制剂各10mg，采用HPLC-APCI-MS法测定人血浆中维生素K1的浓度，估算维生素K1的药动学参数及两种制剂的人体生物等效性。结果：血浆中维生素K1的最低定量限为0．3ng·mL^-1，在0．3-1000ng·mL^-1范围内线性关系良好，批内及批间精密度RSD均小于15％。受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数：tmax分别为（5．5±0．8）h和（5．0±0．8）h，cmax分别为（210．1±86．7）ng·mL^-1和（194．8±60．6）ng·mL^-1，t1／2分别为（8．8±1．7）h和（8．7±2．1）h，用梯形法计算AUCo硼分别为（1032．6±204．6）ng·mL^-1和（1053．9±185．7）ng·mL^-1。两种制剂的主要药动学参数cmax，AUCo-48经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验，并计算90％置信区间，表明两种制剂生物等效，相对生物利用度为（99．7±21．2）％。结论：两种制剂生物等效。; 戴莉丁莉坤朱甜丁黎杨林文爱东; 关键词：维生素K1 生物等效性药动学

雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究被引量：4: 2007年; 目的建立人血浆中雷贝拉唑钠的HPLC-MS测定方法，测定健康志愿者口服雷贝拉唑钠肠溶片后的血药经时过程，并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法20名男性健康受试者随机交叉两种雷贝拉唑钠肠溶片20mg后，采用HPLC-MS分析测定人血浆中雷贝拉唑钠的浓度，评价两种雷贝拉唑钠肠溶片的生物等效性。HPLC-MS的色谱柱为C18柱，流动相为10mmol·L^-1的醋酸铵水溶液（舍0．3％甲酸）-甲醇（25：75，v／v），流速为1．0mL·mln^-1。检测离子为雷贝拉唑的[M＋H]＋离子m／z360．1和兰索拉唑（内标）的[M＋H]＋离子m／z370．0，裂解电压为100V。结果在0．5～1200ng·mL^-1范围内雷贝拉唑钠线性良好（r=0．9995），最低定量限为0．5ng·mL^-1，批内、批间精密度均小于8.0％。以AUC0-12州计算，受试制剂的相对生物利用度为99．2±11．8％。结论本试验建立的测定方法灵敏、准确、简便．适用于雷贝拉唑钠血药浓度的测定及药代动力学研究。; 陈建青戴莉李立丁黎沈建平张银娣; 关键词：雷贝拉唑钠生物等效性 HPLC-MS 药代动力学

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戴莉