核医学科开展体外分析已近半个世纪，体外分析实验室已经成为临床医学实验室的重要组成部分。近年来，我国医学实验室认可工作进展迅速，自2005年以来全国已有230家实验室通过了认可，其中检验科175家，核医学科只有3家[数据来源于中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS）官方网站：www.cnas.org.cn，截止到2016年10月12日]。多数核医学科存在重显像而忽视体外标记免疫分析的倾向，黄钢和盛世乐曾提出应重视和关注标记免疫分析在核医学发展中的地位。中华医学会核医学分会组织体外分析学组撰写了《核医学体外分析实验室管理规范》，旨在推动核医学实验室实现标准化、规范化管理，促进核医学体外分析技术的健康发展。实验室认可无疑是推动实验室标准化、规范化的一条捷径。现将本科实验室国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）15189认可流程、认可意义以及笔者的体会等与业界同仁进行分享。
目的运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平。方法收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义。结果σ值>6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1=1000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1=450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1=200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1=45个。QGI小于0.8的项目有AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进。
