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基于质量标志物的注射用益气复脉(冻干)质量评价与监测技术研究进展被引量：1: 2023年; 介绍了以质量标志物(Q-marker)为目标开展的注射用益气复脉(冻干)(YQFM)质量评价与监测技术研究进展,为开展全面的YQFM质量评价与控制创造了必要条件,也为中药Q-marker理论成果向制药工业质量控制实践转化提供参考。包括在药品全生命周期内构建基于Q-marker的质量评价及监测体系技术路线,针对不同组方药材、生产工艺中间体以及成品中Q-marker的分析技术研究结果;基于近红外光谱技术的生产过程分析技术体系,在生产过程中对Q-marker实施监控,为药品生产全过程的质量评价提供技术支撑。; 张磊苏小琴苏小琴尚献召李莉郭晓彤李德坤刘昌孝李德坤鞠爱春; 关键词：近红外光谱技术

注射用益气复脉(冻干)对CYP450药物代谢酶1A2、2B6和3A4诱导作用的体外研究被引量：2: 2018年; 目的评价注射用益气复脉(冻干,YQFM)对人原代肝细胞中的药物代谢酶CYP1A2、2B6和3A4是否具有诱导作用。方法采用3个单供体的人原代肝细胞分别与不同质量浓度(0.026、0.260和2.600 mg/m L)的YQFM或特异性诱导剂(CYP1A2诱导剂:50μmol/L奥美拉唑;CYP2B6诱导剂:1 000μmol/L苯巴比妥;CYP3A4诱导剂:25μmol/L利福平)于37℃、5%CO2条件下共孵育3 d,液质联用技术(LC-MS/MS)检测酶活性,实时荧光定量PCR技术检测CYP1A2、2B6和3A4 m RNA表达量。结果 YQFM在测试浓度条件下对人原代肝细胞的CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4的酶活性和m RNA的表达均无诱导作用。结论 YQFM不具有显著的基于药物代谢酶诱导的中药和化学药的相互作用。; 罗瑞芝余斐斐周大铮苏小琴鞠爱春胡卓汉李伟赵利斌胡利民; 关键词：CYP1A2 CYP2B6

基于一测多评法对注射用益气复脉(冻干)中糖类成分的质量控制研究被引量：3: 2018年; 目的建立一测多评法(QAMS)测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中4种糖类成分含量的分析方法,并探讨在蒸发光散射检测器(ELSD)上建立QAMS分析法的可行性。方法采用HPLC-ELSD技术,以果糖对照品为内参物,建立其与葡萄糖、蔗糖、麦芽糖的相对校正因子(f),通过f计算YQFM中3种糖类成分;并在25批YQFM中进行验证,同时将该方法与外标两点法测定的结果进行对比分析,以验证QAMS法的适用性、可行性和重复性。结果在一定的线性范围内,YQFM中4种糖类成分间的相对校正因子分别为:f_(葡/果)=0.743,f_(蔗/果)=0.823,f_(麦/果)=0.695。QAMS法的计算结果与外标两点法的实测值之间存在显著性差异,其相对偏差远远大于5%。结论 HPLC-ELSD外标法能够准确地测定YQFM中4种糖类成分的含量,而在ELSD检测器上建立的QAMS法准确度不如外标法,其原理与适用范围需要更进一步的探究。; 褚延斌苏小琴李德坤李德坤余伯阳周大铮; 关键词：一测多评糖类

不同材质及孔径超滤膜对麦冬皂苷类成分的影响被引量：3: 2018年; 目的考查不同材质及不同孔径的超滤膜对5种麦冬皂苷类成分的影响。方法以麦冬皂苷C、麦冬皂苷D、麦冬皂苷D'、麦冬皂苷Ra、龙血苷F为考察指标,利用HPLC-UV法测定其超滤前后变化,考察不同材质及孔径的超滤膜对5种麦冬皂苷收率的影响以及各超滤阶段对麦冬皂苷类成分截留率的变化情况。结果不同材质及不同孔径的超滤膜处理下,麦冬皂苷类成分的收率不同;聚醚砜材质超滤膜对各超滤阶段的麦冬皂苷类成分截留率变化趋势与纤维素材质是一致的。结论采用100 k Da的聚醚砜超滤膜,可以使麦冬皂苷类成分的收率达到最高,用50%乙醇进行等体积透析,会对麦冬皂苷的收率有较大的改善。; 罗瑞芝张会梅苏小琴刘雪刘雪李德坤叶正良周大铮王辉; 关键词：超滤麦冬皂苷麦冬截留率麦冬皂苷D

丹参提取物水溶性色素性质初步研究被引量：1: 2017年; 目的对丹参提取物水溶性色素的理化性质进行初步研究,为丹参相关制剂的质量和外观评价提供参考。方法利用葡聚糖凝胶层析色谱柱分离制备丹参提取物中的水溶性色素;利用光谱特征、pH值、溶解性、颜色反应、凝胶色谱法及色差值变化等对其进行理化性质及稳定性研究。结果丹参提取物水溶性色素极易溶于水,紫外最大吸收波长284 nm,含有苯环、羟基和羧基等结构;溶液pH值在5.0左右,有酚类和有机酸类的特征颜色反应;温度、氧化还原剂、pH值、金属离子对其色差值均有一定的影响。结论丹参提取物水溶性色素分子量较大,温度、溶液pH值变化、氧化剂、还原剂及不同金属离子对色素稳定性均有不同程度的影响。; 王雨华苏小琴李德坤周大铮杨悦武余伯阳鞠爱春; 关键词：丹参水溶性色素色泽

HPMEC-ELSD法检测注射用丹参多酚酸中大分子物质: 2023年; 目的建立注射用丹参多酚酸(SAFI)中大分子物质(相对分子质量≥1.0×10^(4))的高效分子排阻色谱-蒸发光散射(HPMEC-ELSD)检测方法。方法采用超滤离心方法(截留相对分子质量为3000,转速为4000 r·min^(−1))对供试品溶液中的大分子物质进行分离富集。色谱条件为:检测器ELSD,Ultrahydrogel 500与Ultrahydrogel 250色谱柱串联,流动相0.02%甲酸水溶液,流动相体积流量0.6 mL·min^(−1),柱温35℃,进样量10μL,压缩空气体积流量2.5 L·min^(−1),漂移管温度105℃,不分离模式,增益1。结果该方法空白无干扰,专属性良好;精密度、重复性、加样回收率均良好;右旋糖酐在相对分子质量2700~36800线性良好,回归方程为Y=-0.2205 X+10.2470(R^(2)=0.9945);对照品溶液和供试品溶液50 h稳定性良好;不同流动相、流动相体积流量、柱温、压缩空气体积流量、漂移管温度等的耐用性良好。17批SAFI均未检出大分子物质。结论建立的HPMEC-ELSD方法简便、快捷,可用于SAFI中大分子物质的检测。; 李莉李春王江辉孙伟苏小琴尚献召李兵李兵鞠爱春; 关键词：大分子物质右旋糖酐

注射用益气复脉(冻干)与17种常用注射剂的配伍稳定性考察被引量：6: 2018年; 目的考察注射用益气复脉(冻干)(YQFM)与17种临床常用注射剂的配伍稳定性,为临床合理用药提供参考。方法模拟临床应用,以0.9%的氯化钠溶液为溶媒,按比例分别将YQFM与17种注射剂混合,考察配伍溶液在0、3、6、9、12 h内外观、p H值、不溶性微粒、紫外光谱的变化;采用HPLC测定YQFM中主要成分(人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rb2、Rd和五味子醇甲)的含量变化。结果 YQFM与注射用辅酶A、注射用盐酸纳洛酮配伍后,配伍液中粒径≥10μm、≥25μm的微粒数超出《中国药典》2015年版规定范围;与注射用环磷酰胺配伍后,配伍液中粒径≥10μm的微粒数超出规定范围,且各时间点色谱图与0 h相比,相似度均小于0.9;与维生素C注射液配伍后p H值变化明显(RSD=2.12%),相似度均小于0.9;与维生素B6注射液配伍后p H变化明显(RSD=3.00%),紫外全波段扫描图谱在340 nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与奥扎格雷钠注射液配伍后,相似度均小于0.9;与氨茶碱注射液配伍后紫外全波段扫描图谱在340nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与呋塞米注射液配伍后p H变化明显(RSD=3.64%),紫外全波段扫描图谱在340nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与注射用泮托拉唑钠配伍后,溶液颜色变暗,出现絮状漂浮物,溶液中粒径≥10μm、≥25μm的微粒数均超出规定范围;与其他注射剂配伍后各项指标无显著变化,均符合相关规定。结论 YQFM与注射用辅酶A、注射用环磷酰胺、维生素C注射液、维生素B6注射液、奥扎格雷钠注射液、氨茶碱注射液、呋塞米注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用泮托拉唑钠配伍后理化性质发生变化,不可配伍使用;与维生素K1注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、去乙酰毛花苷注射液、胞磷胆碱钠注射液、碳酸氢钠注射液、硝酸甘油注射液、地塞米松磷酸钠注射液、地西泮注射液配伍后理化性质无显著�; 鞠爱春褚延斌陈晓宇周学谦苏小琴苏小琴周大铮李德坤; 关键词：注射剂配伍稳定性

注射用丹参多酚酸化学成分及质量控制研究进展被引量：16: 2019年; 注射用丹参多酚酸是以丹参的水溶性有效部位丹参多酚酸为活性成分制成的冻干粉针剂,主要化学成分为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D及丹酚酸Y等水溶性酚酸类成分。临床上用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络证,治疗轻中度脑梗死引起的半身不遂、口舌歪斜、舌强言蹇、偏身麻木的症状。就近10年注射用丹参多酚酸的化学成分、药材质量评价、产品质量控制方法、配伍合理性及药动学研究进展进行综述,为临床上更加安全合理使用该药提供依据和参考。; 李德坤苏志刚苏小琴苏小琴岳洪水王蕴华; 关键词：化学成分药动学丹酚酸B 迷迭香酸

电位滴定法测定注射用益气复脉(冻干)中总有机酸被引量：6: 2018年; 目的建立用于测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中总有机酸含量的电位滴定方法。方法注射用益气复脉(冻干)用水溶解后,经001*1阳离子交换树脂将盐还原为酸,以琥珀酸为对照品,用电位滴定法测定益气复脉中总有机酸的含量。结果以琥珀酸计,YQFM中总有机酸滴定精密度RSD 0.42%,稳定性RSD 0.84%,重复性RSD 1.88%,平均加样回收率(n=9)为100.15%,RSD 1.68%。结论本实验所建立的电位滴定方法简便易行,可操作性强,适用于YQFM中总有机酸的含量测定。; 刘一菲苏小琴李晶晶李晶晶李德坤叶正良; 关键词：电位滴定有机酸

注射用益气复脉(冻干)与胰岛素联合用药的稳定性考察被引量：2: 2020年; 目的考察注射用益气复脉(冻干)与胰岛素注射液联合用药的配伍稳定性,为临床合理用药提供参考。方法取同一批次注射用益气复脉(冻干)8瓶,用5%葡萄糖注射液250 mL溶解后,分别加入8 U胰岛素注射液混合均匀,考察配伍后溶液在0、4、8 h内溶液颜色及性状、pH值、不溶性微粒和紫外光谱的变化,采用HPLC法测定注射用益气复脉(冻干)中主要化学成分人参皂苷Rg1、Re、Rb1及指纹图谱变化和配伍的胰岛素含量变化情况,以评估其配伍后药液的稳定性。结果注射用益气复脉(冻干)与8 U胰岛素注射液在5%葡萄糖注射液中配伍后,8 h内外观无明显变化;pH值和紫外吸收无明显变化;配伍液中粒径≥10μm、≥25μm的微粒数均符合《中国药典》规定范围;主要化学成分人参皂苷Rg1、Re、Rb1含量情况均无显著变化,指纹图谱相似度大于0.993,配伍药液胰岛素含量无显著变化。结论注射用益气复脉(冻干)用5%葡萄糖注射液溶解后,再加入8 U胰岛素注射液混合后的药液在8 h内配伍稳定性良好。; 周学谦苏小琴苏小琴鞠爱春李德坤; 关键词：胰岛素配伍稳定性人参皂苷RE 人参皂苷RB1

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苏小琴

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