为评价烯丙孕素口服液对猪的安全性,将24头达到性成熟的苏姜母猪随机分为4组,每组6头,采用多剂量水平给药进行靶动物安全性研究,其中受试药物设最大推荐剂量每头动物每日20 mg烯丙孕素(相当于每次5 m L)、2倍最大推荐剂量每头动物每日40 mg烯丙孕素(相当于每次10 m L)和3倍最大推荐剂量每头动物每日60 mg烯丙孕素(相当于每次15 m L)三个剂量组;另设一空白对照组,每头动物每日15 m L洁净自来水,体积相当于3倍受试药推荐剂量的体积。通过一般临床观察、各组动物体重、血液学和血液生化学参数等指标及组织病理学检测或观察,评价烯丙孕素在临床用药的安全性。结果表明,试验期间各组猪均未死亡且健康良好,期间临床表现正常,3倍最大推荐剂量组剖检动物各组织器官未发现病理变化。在血液生理指标及生化指标方面,推荐剂量组、2倍推荐剂量组、3倍最大推荐剂量组与空白对照组相比,除少部分指标外,其他各指标并无显著差异。试验结果说明,烯丙孕素在推荐剂量下使用在靶动物猪上具有较高的安全性。
试验旨在建立测定杜仲增免液中松脂醇二葡萄糖苷含量的RP-HPLC法。以InersustainC18(250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,乙腈-0.2%磷酸(15∶85)为流动相,流速1.0mL/min,柱温35℃,紫外检测波长277nm。以乙酸乙酯作为提取溶剂,在所建立的色谱条件下测定供试品溶液,以理论塔板数和分离度作为系统适用性指标。对对照品松脂醇二葡萄糖苷溶液进行线性回归,确定线性范围,考察分析方法的精密度、稳定性、重现性,并进行加样回收试验。结果显示,用所建立的方法测定供试品溶液中松酯醇二葡萄糖苷理论塔板数为8 588,分离度为3.046。松脂醇二葡萄糖苷对照品溶液在6~192μg/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数为0.9996;精密度试验结果显示松脂醇二葡萄糖苷对照品溶液峰面积相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为0.74%;重现性和稳定性试验结果显示供试品溶液中松酯醇二葡萄糖苷峰面积RSD分别为4.50%和2.69%;平均加样回收率为98.74%,RSD为0.65%(n=9);在所建立的色谱条件下,供试品中松脂醇二葡萄糖苷的平均含量为0.124~0.127mg/mL。结果表明,应用该方法测定杜仲增免液中松脂醇二葡萄糖苷的含量,系统适用性好,精密度高,重现性和稳定性好,回收率高,快速简便、准确可靠,可作为杜仲增免液中松脂醇二葡萄糖苷含量测定方法。
