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丁建华

作品数：4 被引量：32H指数：3
供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
发文基金：国家自然科学基金更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 4篇中文期刊文章

领域

  • 4篇医药卫生

主题

  • 2篇新药
  • 1篇新药申请
  • 1篇药品
  • 1篇药品审评
  • 1篇医疗机构制剂
  • 1篇植物药
  • 1篇制版
  • 1篇制剂
  • 1篇制药
  • 1篇审评
  • 1篇世界卫生
  • 1篇世界卫生组织
  • 1篇中药
  • 1篇中药新药
  • 1篇注册
  • 1篇注册管理
  • 1篇卫生组织
  • 1篇美国国会
  • 1篇仿制药
  • 1篇WHO

机构

  • 4篇国家食品药品...
  • 2篇北京市卫生局
  • 1篇中国中医科学...
  • 1篇中国食品药品...
  • 1篇国家食品药品...

作者

  • 4篇丁建华
  • 2篇王海南
  • 2篇张体灯
  • 2篇刘春
  • 1篇邱琼
  • 1篇聂黎行
  • 1篇马双成
  • 1篇裴小静
  • 1篇付建华

传媒

  • 2篇中国药事
  • 1篇中国药学杂志
  • 1篇中国新药杂志

年份

  • 2篇2016
  • 2篇2015
共 4 条 记 录，以下是 1-4
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排序方式：
关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考被引量：12
2016年
对医疗机构中药制剂转化中药新药进行探讨。对调研资料、以往文献中医疗机构中药制剂的特点进行分析,并对医疗机构中药制剂向中药新药转化的关键点提出建议。医疗机构中药制剂是中药新药研发的摇篮,科学规范的研究、医疗机构的有力支持、良好的基础条件、优秀的科研团队将有助于其转化工作的推动。
李灿丁建华刘春付建华战嘉怡张体灯王海南
关键词：中药新药
美国仿制药企业付费修正法案(2012)实施情况被引量：4
2016年
译者点评：本文是美国食品药品管理局（FDA）药品审评和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER）主任杰妮特·伍德科克（Janet Woodcock）医生2016年1月28日在美国国会健康教育劳工和劳保委员会（Senate Committee on Health,Education,Labor,and Pensions）就2012年《仿制药企业付费修正法案》（GDUFA）实施3年来进展情况的汇报。
杰妮特.伍德科克邱琼丁建华
关键词：仿制药药品审评美国国会JANET新药申请
WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第七届年会介绍被引量：1
2015年
目的:为植物药的监督和管理提供参考。方法:介绍世界卫生组织国际植物药监管合作组织于2014年12月在葡萄牙里斯本市举行的第七届年会的主要内容。结果与结论:通过参加此次会议,展示了我国在植物药监管和质量控制方面取得的成绩,了解了世界范围内植物药应用和监管的信息,增进了与IRCH成员国之间的沟通。中国作为植物药生产和使用大国,应积极参与并引领国际交流与合作。
聂黎行马双成裴小静丁建华
关键词：世界卫生组织植物药
全国医疗机构制剂注册管理现状研究被引量：15
2015年
目的:了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题,为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法:采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果:通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息,了解了各省、自治区、直辖市制剂管理的具体方式,征求了省级药品监管部门、医疗机构以及部分名老中医专家对现行制剂管理模式的意见和建议。结论:现行管理模式基本适合我国医疗机构制剂现状,《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的实施有效遏制了制剂批准文号的盲目增加,推动了制剂注册管理水平的提高,但尚有需要完善改进之处。
战嘉怡刘春丁建华李灿李蜀平张体灯王海南
关键词：医疗机构制剂注册管理
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