何畏
- 作品数：2 被引量：6H指数：2
- 供职机构：四川省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中药材监督管理现状及全产业链监管模式创新初探被引量：3
- 2021年
- 中药材是生产中药饮片、中药制剂和中成药的原料,其质量好坏将直接影响中药饮片、中药制剂、中成药的安全性和有效性,对中医药事业的发展影响巨大。文章以现行法律法规为基础,采用文献查阅、个案分析、数据分析等方法对中药材监督管理困境和质量现状进行分析,提出全新的中药材全产业链管理规范及监管模式:一是开展中药材全产业链质量管理模式,研究制定中药材种子种苗标准到建立溯源体系,以此从源头保障中药饮片、中药制剂和中成药的质量;二是充分发挥中药材管理相关职能部门的作用,各司其职,齐抓共治,共同保障中药材质量。
- 蒋敏桃何畏赵卫权王世宇李毅
- 关键词：中药材全产业链
- 医疗机构中药制剂安全性研究被引量：3
- 2015年
- 目的:评估医疗机构中药制剂安全性及使用风险,为医疗机构中药制剂的研发、注册申请、临床使用以及技术审评和监督管理提供参考依据。方法:通过收集2012-2014年四川省食品药品监督管理局审批的医疗机构中药制剂资料,筛选出21个由临床经验方开发的中药制剂,对其所含药材、配制工艺、急性毒性等数据进行统计分析。结果:21个中药制剂品种中共涉及中药材98种,药材用量均在2010版《中国药典》规定的范围之内;16个品种的配制工艺仅有水煎煮、粉碎等传统工艺,其余5个品种的配制工艺涉及了醇提或醇沉工艺。急性毒性实验数据均通过小鼠实验得到,制剂的临床使用量都远远小于最大耐受量(MTD)或半数致死量(LD50)。结论:临床使用的经验方开发的中药制剂具有较高的安全性。
- 袁彩单丽芳张林赵卫权高天何畏
- 关键词：安全性急性毒性临床经验方
