李晓
- 作品数：16 被引量：38H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理理学轻工技术与工程更多>>
- 2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析被引量：10
- 2019年
- 目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。
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- 关键词：医疗器械抽检
- 2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析被引量：4
- 2021年
- 根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。
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- 关键词：医疗器械监督抽检
- 新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订被引量：3
- 2019年
- 目的:探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法:对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理,对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳,对修订要点的可行性和影响进行分析。结果:提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法》的若干建议。结论:监管机构应当充分认识当前医疗器械监管形势的变化,及时总结经验教训,调整定位并主动作为,将修订医疗器械抽检有关规定提上日程。
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- 关键词：医疗器械抽查检验管理规定
- 三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析被引量：1
- 2019年
- 目的:分析互联网销售医疗器械的质量特点,总结监测发现的问题和现象,探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法:对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验,对检验情况开展数量统计,对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果:建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式,提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论:应高度重视互联网销售医疗器械的监管,引导企业履行主体责任,加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。
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- 关键词：医疗器械互联网销售
- 医疗器械监督抽检品种遴选的分析与思考被引量：2
- 2019年
- 该文从医疗器械监督抽检品种的遴选过程、遴选原则入手,结合2017—2019年的国家医疗器械抽检品种具体分析遴选品种的考虑因素,并通过对医疗器械分类目录和体外诊断试剂目录进行梳理,对遴选品种提出有关建议,为今后遴选品种提供了抽检品种库以供参考。
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- 关键词：医疗器械抽验
- 国家医疗器械监督抽检产品质量安全风险点分析被引量：8
- 2019年
- 该文梳理了近年国家医疗器械监督抽检中发现的医疗器械质量安全风险点,将这些风险点归纳到质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面,并进一步归纳出若干种具体风险情形,基于以上努力构建了一个较为全面的风险点体系,再以典型实例进行说明,且针对存在的问题向生产企业和监管部门分别提出了相应建议。
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- 关键词：医疗器械监督抽检
- 国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析被引量：6
- 2022年
- 目的:分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法:梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械抽检质量安全风险管控手段。结果与结论:美欧日均未明确提出医疗器械抽检的概念及实施手段,且其实行的医疗器械检查、检验、结果评估、召回等措施的全面性和针对性不及我国医疗器械抽检政策的实施力度。国家医疗器械抽检作为我国医疗器械上市后监管重要手段之一,其质量安全风险管控方式包括重大质量安全风险提示、监督抽检不合格产品及时处置、风险监测抽检结果提示及时处置、产品潜在风险点汇编转达以及各抽检品种质量分析报告编制。这些管控方式涵盖了抽检产品检验和分析所发现的绝大多数质量安全风险,为不同环节、不同地区医疗器械监管工作提供技术支撑。对于目前存在的部分医疗器械注册人、备案人缺乏质量管理意识,部分监管部门抽检结果处理不及时的问题提出改善建议:一是建议医疗器械注册人、备案人夯实主体责任,规范风险管控行为;二是建议监管部门进一步落实注册人义务,提高监管效能。
- 李晓张欣涛郝擎朱炯
- 关键词：医疗器械抽检风险管控
- 2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析
- 2022年
- 目的:对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法:根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议。结果:2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节。其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33%;软性接触镜经营环节不合格检出率为3.13%;手术衣使用环节不合格检出率为18.87%;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57%。不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知,反映出经营使用单位缺乏质量管理意识。结论:建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作。同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度。
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- 关键词：抽检
- 2017年全国省级医疗器械抽检产品的质量状况被引量：1
- 2019年
- 现以最新的2017年省级医疗器械抽检数据作为基础,从总体规模、抽样环节、风险类别、地域、产品类型等方面深入分析医疗器械省抽产品的质量状况,并针对性地向监管部门提出加强医疗器械监管和质量控制的有关建议。
- 石现张欣涛朱炯郝擎李晓
- 关键词：医疗器械
- 2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析被引量：1
- 2022年
- 目的对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种不合格检出率为1.6%,整体质量状况较好,但仍存在一些问题,如原材料管理不科学、参考品配制环节存在漏洞、标准理解不透彻、说明书管理不重视等。结论建议体外诊断试剂生产企业提高质量管理体系的约束力,强化风险管理意识,重视与监管部门的沟通交流,充分研究标准,加强说明书的管理。同时,也建议监管部门加强监督检查力度,进一步做好审评指导与标准宣贯。
- 李晓张欣涛郝擎朱炯洪伟
- 关键词：抽检体外诊断试剂
