臧晓红 作品数:4 被引量:4 H指数:1 供职机构: 扬子江药业集团 更多>> 相关领域: 医药卫生 理学 化学工程 更多>>
丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法的验证 被引量:4 2016年 目的建立丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法,保证方法的合理性,满足相关药品管理法规的要求。方法参照《中国药典》2015年版通则(1143)细菌内毒素检查法,以二甲亚砜作为溶剂,采用凝胶法验证。结果符合《中国药典》2015年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的细菌内毒素检查方法。 周彬 臧晓红 顾佳关键词:细菌内毒素 凝胶法 离子色谱法测定清洁验证中残留物硫酸根离子的含量 2024年 为验证清洁操作完成后,硫酸镁钠钾口服用浓溶液在生产设备表面的残留量是否低于残留限度,文章通过离子色谱法来测定残留物中硫酸根离子的含量。以Dionex IonPacTM AS11-HC柱为色谱柱,Dionex IonPacTM AG11-HC柱为保护柱,以20 mmol/L氢氧化钾溶液为淋洗液,流速为1.0m L/min,进样体积为10μL,抑制器为ADRS 600(4 mm),抑制电流为50 m A。硫酸根离子质量浓度在0.03~149.18μg/mL范围内线性关系良好(r=1.00,n=7),定量限浓度为0.030μg/mL,检测限质量浓度为0.0072μg/mL,各材料平板的取样回收率均大于70%,S_(RSD)值低于20%。该检测方法操作便捷、结果准确、灵敏度高、专属性强,适用于对生产设备清洁验证中残留物硫酸根离子的快速定量分析。 姚静静 臧晓红关键词:离子色谱法 硫酸根离子 丙泊酚原料药微生物限度检查方法的验证 2015年 目的建立丙泊酚原料药微生物限度检查方法,保证方法的合理性和适用性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,添加聚山梨酯80作为乳化剂,采用薄膜过滤法验证。结果符合《中国药典》2010年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的微生物限度检查方法。 司阳 王静 臧晓红 鲁林关键词:微生物限度 薄膜过滤法 电位滴定法测定苯甲酸利扎曲普坦的含量 2016年 目的建立电位滴定法测定苯甲酸利扎曲普坦的含量的方法。方法以冰醋酸40 m L和醋酐5 m L溶解样品后,采用电位滴定法用高氯酸滴定液(0.1 mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。结果测得的苯甲酸利扎曲普坦样品的含量为100.21%,RSD为0.2%。结论该方法操作简单、准确度高,适合苯甲酸利扎曲普坦含量的检测。 于小琴 陈雅男 臧晓红关键词:苯甲酸利扎曲普坦 电位滴定