目的运用医疗失效模式与效应分析(health care failure mode and effect analysis,HFMEA)规范新生儿卡介苗(bacille calmette-Guerin vaccine,BCG)接种流程,并评估应用效果。方法组建HFMEA项目团队,根据HFMEA模式规范新生儿BCG接种流程。便利抽样法选取国际和平妇幼保健院2015年出生的新生儿为观察组,2010-2014年出生的新生儿为对照组,比较规范接种前后两组新生儿在BCG使用情况及BCG疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)报告发生率之间的差异。结果应用HFMEA模式规范BCG接种流程后,新生儿BCG及时接种率由96.16%升至97.36%(P<0.01),BCG的AEFI报告发生率由493.32/100万剂次降至68.78/100万剂次(P<0.05)。结论应用HFMEA模式规范BCG接种流程,可提升BCG及时接种率及疫苗接种工作的安全性。