廖磊
- 作品数：4 被引量：16H指数：2
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 23价肺炎球菌多糖疫苗的规模化生产及质量控制被引量：6
- 2012年
- 目的:扩大肺炎球菌发酵的培养规模,增加肺炎球菌多糖的收量,降低成品疫苗内毒素的含量,以提高肺炎球菌多糖疫苗的产能和质量;制备和标定企业用肺炎多糖参考品,及定性定量检测23价肺炎球菌多糖疫苗用的血清。方法:调整肺炎球菌培养参数及培养过程中糖、碱的补料方式、补料时间,放大肺炎球菌的发酵培养规模;在分段乙醇沉淀过程中添加速度和温度控制、调整乙醇浓度,在酚提过程中调控各种技术参数等,提高精制多糖的收量;控制加入生产过程中主要原辅材料的内毒素含量,并规范操作人员的行为习惯,降低肺炎球菌多糖疫苗成品的内毒素含量。标定自制多糖参考品以及用多糖免疫兔、鼠制备血清参考品。结果:肺炎球菌的发酵体积从500 L提高到1 000 L;精制多糖平均收量提高15%以上;内毒素平均含量控制在20 EU.mL-1以内;制备出23种型别的符合23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准的多糖;获得3个型单抗和6个型的多抗。结论:23价肺炎球菌多糖疫苗的产量增加,疫苗质量得到了提升,自主化标准参考品研究进展迅速。
- 宋绍忠廖磊蒋宁张云张建华黎云东黄剑徐萌萌张锐石晓丽
- 关键词：肺炎球菌发酵
- 23价肺炎球菌多糖疫苗稳定性考察被引量：8
- 2012年
- 目的:考察23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放24,27个月的稳定性,以及在(37±2)℃和(25±2)℃条件下存放的加速稳定性。方法:选取2008年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃存放24,27个月后进行外观检查、鉴别试验、多糖含量、pH值、苯酚含量、氯化钠含量、无菌检查、热原检查、异常毒性检查;选取2011年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在(37±2)℃条件分别存放1,2,3,4周和在(25±2)℃条件分别存放1,2,3个月后进行鉴别试验和多糖含量测定、外观检查、pH值和苯酚含量测定。结果:疫苗2～8℃存放24,27个月,检定结果均符合质量标准的要求;疫苗(37±2)℃和(25±2)℃存放分别从第3周和第2个月开始,个别型别的多糖含量低于质量标准要求,其余各项检测指标均符合质量标准的要求。结论:23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放至24个月的有效期质量是稳定的;在(37±2)℃和(25±2)℃条件存放的加速稳定性表明合格的疫苗分别最多能存放2周和1个月。
- 黄林廖磊姚静邓景韬吕雪艳张丽莉何勤孟丽
- 关键词：有效期稳定性
- 9V型精制多糖在肺炎球菌多糖含量检测中的应用被引量：1
- 2012年
- 目的:挑选特定的9V型肺炎球菌精制多糖应用于9V型肺炎球菌多糖含量检测,探讨其作为标准多糖使用的可行性。方法:对选定批次的9V型肺炎球菌精制多糖进行单型多糖质量指标成分测定,并以其作为标准多糖进行准确度、精密度和线性研究。结果:批号为STD1213的9V型肺炎球菌精制多糖在半年内物理性状无变化,各质量指标均合格、良好、稳定。使用该多糖进行定量检测是准确的、精密的,线性良好。结论:此批精制多糖质量和稳定性均良好,具有作为9V型标准多糖使用的可能性。应用9V型标准多糖进行定量检测为进一步完善肺炎球菌多糖含量检测体系奠定了基础。
- 廖磊姚静黄林谭柯吕雪艳
- 关键词：肺炎球菌多糖
- 14型肺炎球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物中游离多糖的测定方法被引量：2
- 2012年
- 目的:建立一种简单有效的测定肺炎球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物中游离多糖的方法。方法:根据脱氧胆酸(DOC)在酸性条件下可快速将蛋白质沉淀的原理,采用不同pH值的1%DOC溶液分别对14型肺炎球菌荚膜多糖(Ps14)、破伤风类毒素(TT)及Ps14-TT结合物进行处理,观察不同pH值1%DOC溶液对它们的影响,来确定最佳反应pH值。随后采用精密度试验和准确度试验对该方法进行验证。结果:Ps14-TT结合物经1%DOC处理后,在酸性条件下(1 mol.L-1HCl),结合物及蛋白质被完全沉淀,而未结合的Ps14存在于上清液中,采用蒽酮法测定结合物当中的游离多糖含量。结论:该方法重复性,稳定性,精密度,准确度均达到检测要求,适用于检测Ps14-TT结合物中游离多糖的测定。
- 姚静廖磊黄林周觉非廖红梅刘威
- 关键词：破伤风类毒素脱氧胆酸
