袁林
- 作品数：4 被引量：24H指数：3
- 供职机构：沈阳药科大学更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国FDA加快新药审评策略以及对我国的启示被引量：15
- 2015年
- 借鉴FDA新药审批的理念、策略和方法,在保证中国药品的安全有效和质量可控的基础上,推动创新性新药的加快审批。本文通过分析美国新药审评基本理念,美国、欧洲以及日本新药审批速度,美国FDA快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等4种途径的差异点,对我国建立和完善加快新药审评制度提出5条建议。
- 袁林邵明立
- 关键词：FDA新药审评
- 美国FDA药品审评保密政策及启示被引量：2
- 2017年
- 药品审评机构每天都要处理大量的涉密信息,保密管理是药品审评机构的重要职责。本文通过分析美国FDA保密法律法规、保密信息分类、具体保密政策和措施以及近几年发生的泄密案件,对建立和完善我国药品审评保密制度提出3条建议。
- 袁林邵明立
- 关键词：美国FDA药品审评
- 美国突破性治疗及其对我国新药审评的启示被引量：6
- 2017年
- 2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定。对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速研发和申请审评的行动,包括对有效率的药品研发项目的全面指导、纳入高层管理者的组织承诺、滚动审评、一定条件下的优先审评等。借鉴美国经验,在我国药品审评制度改革中,可考虑制定详尽的企业指南和审评管理规范,对药品研发过程提供早期全面指导,注意药品审评中严格性与灵活性相结合。
- 袁林邵明立
- 关键词：新药审评严重疾病新药申请
- 美国药品审评制度研究
- 药品审评制度改革是当前的热点问题,其核心是解决药品审评延迟,审评效率不高的问题。药品审评制度改革研究涉及审评理念、审评体制、审评机制、审评程序的优化和完善等许多领域。本研究采用文献研究、比较研究和统计研究方法,从中美两国...
- 袁林
- 关键词：药品审评药品监管审评程序
- 文献传递
