张烨
- 作品数：2 被引量：18H指数：2
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- 应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂被引量：7
- 2009年
- 目的:应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂,为其现行质量标准改进提供参考。方法:选取水溶性部分丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B及脂溶性部分隐丹参酮、丹参酮ⅡA共5种指标成分,对6个厂家的复方丹参制剂进行含量、溶出度和稳定性测定,比较相同制剂不同厂家、相同厂家不同批次间的含量差异。以相似因子法评价溶出曲线、用动力学过程描述各指标成分含量变化规律并推算有效期。结果:所有厂家的复方丹参市售品中指标成分的含量均超出中国药典规定含量下限。水溶性成分的含量变化大于脂溶成分,在溶出度试验中,水溶性成分大多溶出,而脂溶性成分未能测量到。f2值显示各厂家产品中没有相同溶出度。加速和长期试验,5个指标成分降解符合一级动力学过程,预测的有效期均小于产品标示保持期。结论:现行的复方丹参制剂质量标准应增加指标成分数量、增加指标成分的含量上限规定、增加溶出度和稳定性考察项目。
- 张烨郑颖王一涛
- 关键词：复方丹参制剂溶出度稳定性
- 喷雾冷冻干燥法制备丹参酮ⅡA固体分散体及其理化性质评价被引量：11
- 2012年
- 目的采用喷雾冷冻干燥法(spray freeze drying,SFD)制备丹参酮ⅡA的固体分散体,提高其在水中的溶出度。方法以丹参酮ⅡA的溶出度为指标,筛选不同的辅料,并且对所制备的固体分散体进行理化性质的评价。结果药辅比(丹参酮ⅡA-泊洛沙姆188)在1∶9的条件下,喷雾冷冻干燥法得到固体分散体比原药的比表面积增大3倍,其中大部分丹参酮ⅡA由晶体状态转变为无定形状态,丹参酮ⅡA的溶出度显著提高,70%的药物可以在10 min内从固体分散体中溶出。结论和原药相比,喷雾冷冻干燥法制备的丹参酮ⅡA固体分散体的溶出度有很大改善,为提高其口服生物利用度提供了必要的条件。
- 张烨杜祯孙少平黎畅明唐海谊郑颖
- 关键词：固体分散体溶出度
