陈玉堂
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- 药物安全评价研究中仪器设备的管理
- 2012年
- 实施药物非临床研究质量管理规范(GLP)的目的是保证新药毒理研究实验数据的真实、可靠,而实验室仪器设备的正常运行是达到这一目的的先决条件。本文参照国家相关药物非临床研究的规范,并结合本安全评价中心的实际情况,从人员的岗前培训、实验室管理规则、工作管理制度以及设备的日常管理与维护等方面来探讨药物安全评价中的仪器设备的管理,以期能够大大提高实验室仪器设备的管理水平。
- 陈小让陈玉堂胡香杰崔丙林徐霞
- 关键词：GLP仪器设备管理药物
- 浅谈GLP实验室的综合管理
- 2014年
- 为使我国药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可,推进创新产品进入国际市场,1999年11月,国家药品监督管理局颁发了《药品非临床研究质量管理规范》。2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》第30条明确规定：药物非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范[1]。
- 陈小让陈玉堂王纯耀
- 关键词：GLPSOP实验室综合管理
- 醉椒素脂质体的制备及其理化性质考察
- 2013年
- 制备醉椒素脂质体并对其稳定性进行考察.采用薄膜—超声分散法制备脂质体,利用高效液相色谱法测定其主药含量,并考察其粒径、Zeta电位、包封率等指标及在室温与4℃保存14 d的稳定性.所得脂质体粒径小而均匀,粒径均值为(161±5)nm,Zeta电位为(2.37±0.2)mV,包封率均在77.09%以上,稳定性考察各项指标均无明显改变.由此可以得出结论,所制制剂包封率较高,稳定性良好.
- 陈玉堂袁曼朴军颜闫淑娟徐霞
- 关键词：脂质体理化性质包封率
- GLP实验设施和动物的管理
- 2014年
- 动物实验设施和实验室的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素。本文介绍了动物实验设施和实验室管理的各个环节包括动物的验收检疫等方面。药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物进入临床实验的重要依据之一。而动物实验室是安评中心的重要科室,安评中心所有的项目都在动物实验室完成,因此实验动物的饲养管理工作可以保证动物实验的原始数据真实可靠,而且全程可追溯,也是保证安评实验质量的一个重要方面。因此,GLP动物实验室和动物实验设施必须严格按照国家食品药品监督管理局颁发《药物非临床研究质量管理规范》的条款,认真落实。
- 陈小让陈玉堂王纯耀
- 关键词：GLP动物实验室
