丁怡
- 作品数：22 被引量：35H指数：5
- 供职机构：广州市药品检验所更多>>
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- 相关领域：医药卫生理学化学工程更多>>
- HPLC法测定氨基己酸注射液的含量及有关物质被引量：5
- 2019年
- 目的建立简便、高效的氨基己酸注射液含量及其有关物质己内酰胺测定方法。方法采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲溶液(磷酸调节p H至2.0),流动相B为0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲溶液(磷酸调节p H至2.0)-乙腈(70∶30,V/V),梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),柱温室温,检测波长210 nm。结果氨基己酸与有关物质峰之间以及各杂质峰之间分离度良好。氨基己酸和己内酰胺质量浓度分别在11.14～334.1μg·mL^(-1)、1.060～31.80μg·mL^(-1)范围内线性良好,平均回收率(n=9)分别为99.5%、101.8%,己内酰胺的检测限(S/n=3)及定量限(S/n=10)分别为0.01μg·mL^(-1)及0.03μg·mL^(-1)。结论本法可用于氨基己酸注射液的含量测定及有关物质检测。
- 张静丁怡
- 关键词：氨基己酸己内酰胺高效液相色谱法
- 2019—2022年广州产染发类化妆品国家监督抽检结果分析
- 2024年
- 本研究对2019—2022年国家药品监督管理局组织抽检,按照《化妆品安全技术规范(2015年版)》中相应方法检验,对不合格化妆品抽检结果通告的数据从来源省份、类别及不合格染发类化妆品抽样场所、颜色类型、不合格原因、不合格成分等方面进行梳理,应用Microsoft Office Excel进行多维度数据分析,并提出相应监管建议,为广州产染发类化妆品的市场监管积累数据,提供技术支撑。
- 潘宇南曾文珊施亦斌丁怡
- 关键词：标签标识
- 呋塞米及其片剂中糠醛的测定和评价
- 2024年
- 目的:建立测定呋塞米及其片剂中遗传毒性杂质糠醛的方法,通过对测定结果进行分析和评估,为国家药品监管提供参考,保障用药安全。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,检测波长为276 nm,对方法进行验证并测定6批呋塞米和148批呋塞米片中的糠醛含量。结果:糠醛的检测限为4 ng·mL^(-1),定量限为12 ng·mL^(-1);在0.0120~0.6023μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=1.000);原料药及片剂中糠醛的平均回收率分别为99.4%(RSD=0.99%)和101.4%(RSD=1.3%)。所有批次的原料药及片剂样品中均检出糠醛,使用企业I原料药的片剂中糠醛含量明显高于使用企业H原料药的片剂。结论:本方法专属性强,灵敏度高,准确度好,可用于呋塞米及其片剂中杂质糠醛的测定。通过对测定结果进行分析和对糠醛来源及控制策略进行讨论,为实现对呋塞米片的质量控制打下基础。
- 吴静芳陈敏余莫韵斯李玮玲伍良涌丁怡刘毅
- 关键词：呋塞米糠醛高效液相色谱
- 测定布洛芬混悬液中布洛芬药物粒度及粒度分布的方法
- 本发明公开了一种测定布洛芬混悬液中布洛芬药物粒度及粒度分布的方法，该方法包括以下步骤：将背景溶液加入到测试分散液中，采用激光粒度分布检测仪测定空白；然后再加入与背景溶液等体积的测试溶液，使用激光散射粒度分析仪检测，经软件...
- 丁怡章娟石颖
- 文献传递
- 气相色谱-三重四极杆质谱法测定染发剂中14种N-亚硝胺类化合物
- 2023年
- 建立了气相色谱-三重四极杆质谱法测定染发剂中N-亚硝基乙基异丙胺等14种N-亚硝胺类化合物含量的方法。样品采用QuEChERS法前处理,经聚乙二醇石英毛细管柱HP-INNOWAX(30 m×0.25 mm×0.25μm)程序升温分离,在多反应监测(MRM)模式下分析,含量计算为外标法。结果表明,14种亚硝胺在5~100μg/L范围内线性关系良好(r>0.998),检出限和定量下限分别为0.2~1.5μg/L和0.6~5μg/L。在25,50,100μg/kg加标水平下,染发剂基质的平均回收率为83.8%~122.8%,相对标准偏差(RSD)小于11%(n=6)。采用该方法测定市售染发产品,结果发现1批样品中含有N-甲基-N-亚硝基苯胺,含量为31μg/kg。该方法前处理简单高效,专属性强,灵敏度高,准确性好,可用于染发剂中14种亚硝胺的筛查和含量测定。
- 张静张静李思源李思源严小红丁怡
- 关键词：染发剂
- 激光粒度散射法测定曲安奈德注射液粒度被引量：6
- 2017年
- 目的:建立激光粒度散射湿法测定曲安奈德注射液粒度及粒度分布的方法。方法:Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪,Hydro 2000SM进样器;背景及样品的扫描时间为15 s,搅拌速率为850 r·min^(-1);分散液为水,分散助剂为聚山梨酯80和磷酸二氢钠;颗粒折射率为1.50;颗粒的吸收率为0.001;遮光度为5%~15%。结果:激光散射法可以测定曲安奈德注射液的粒度及其分布,由体积平均粒径D[4,3]可以直观的表征不同批号的曲安奈德注射液颗粒的大小差异,由d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)数值表示其粒度分布的特征。方法学考察结果和样品测定结果的d(0.1)、d(0.5)和d(0.9)的RSD均小于6%。结论:本方法适合曲安奈德注射液的粒度及粒度分布的测定。
- 丁怡章娟
- 关键词：曲安奈德混悬剂
- 基于国家药品抽检的布洛芬混悬液中抑菌剂含量测定及评价
- 2023年
- 目的 对国家药品抽检品种布洛芬混悬液中苯甲酸钠、山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和羟苯丁酯6种抑菌剂进行监测、分析和评估,以期为国家药品监管提供参考,确保公众用药安全。方法 采用ZORBAX SB C_(18)(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,以浓度为0.01 mol·L^(-1)乙酸铵溶液(用氨试液调pH值至8.0)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,检测波长分别为230 nm和254 nm,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果 苯甲酸钠、山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和羟苯丁酯等6种抑菌剂分别在0.644 8~161.2、0.237 1~47.43、0.314 9~52.48、0.203 4~50.85、0.218 0~54.49μg·mL^(-1)和0.208 3~52.07μg·mL^(-1)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率在99.4%~100.8%之间,RSD在0.2%~1.7%之间(n=9);对市售8个企业共61批样品进行抑菌剂的含量测定。结论 本实验建立的分析方法专属性强、灵敏度高、适用性好,首次应用于国家药品抽检品种61批布洛芬混悬液抑菌剂的质量控制和评价分析。
- 章娟丁怡石颖
- 关键词：布洛芬混悬液高效液相色谱法抑菌剂
- 15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较
- 2024年
- 目的通过比较15个厂家生产的布洛芬缓释胶囊与参比制剂的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法以pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,体积为900 ml,采用篮法,转速为30 r/min,进行释放度考察,采用高效液相色谱(HPLC)法测定布洛芬的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用差异因子(f_(1))和相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果厂家A在pH1.0盐酸溶液和pH4.0醋酸盐缓冲液介质中,与参比制剂相比,f_(1)>15,溶出曲线有差异。其他14个厂家与参比制剂在4种溶出介质中,f_(1)均<15且f_(2)均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致。结论厂家A仿制制剂与原研地产化参比制剂在非药典溶出度检查项目规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,可能与其处方及生产工艺有关,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药学指标进行一致性的全面评估。
- 李志芳丁怡冯金元石颖章娟
- 关键词：布洛芬缓释胶囊释放度溶出曲线
- 激光散射法测定布洛芬混悬液粒度的研究
- 2023年
- 目的 建立激光散射法测定布洛芬混悬液中布洛芬的粒度及粒度分布的方法。方法 使用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪,Hydro 2000SM进样器;背景及样品的扫描时间为15 s,搅拌速率为850 r/min;分散剂为水,以辅料溶液为背景测试样品溶液;颗粒折射率为1.400~1.500;颗粒的吸收率为0.001;遮光度为5%~20%。结果 激光散射法可以测定布洛芬混悬液的粒度及其分布,由体积平均粒径D(4,3)可以直观地表征不同批号的布洛芬混悬液中布洛芬颗粒的大小差异,由d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)数值表示其粒度分布的特征。方法学考察结果和样品测定结果的d(0.1)、d(0.5)和d(0.9)的RSD均小于8%。结论 本方法适合布洛芬混悬液中布洛芬药物的粒度及粒度分布的测定。
- 章娟丁怡赖俊敏
- 关键词：粒度分析布洛芬混悬液混悬剂
- 液相色谱-三重四级杆质谱法测定化妆品中51种抗组胺类药物的含量
- 2024年
- 建立了液相色谱-三重四级杆质谱法(LC-MS-MS)快速测定化妆品中地氯雷他定等51种抗组胺类药物含量的方法。样品经10 mmol/L乙酸铵甲醇溶液超声提取后,经0.2μm滤膜过滤后,以10 mmol/L乙酸铵水-甲醇作为流动相进行梯度洗脱,经Eclipse Plus C18色谱柱(100 mm×3.0 mm×1.8μm)分离,采用电喷雾离子源在正、负离子模式下进行多反应监测,外标法定量。结果表明,51种抗组胺类药物在2~50 ng/mL范围内线性关系良好(r>0.999),检出限和定量限分别为0.15μg/g和0.5μg/g。对液态水基、乳液、膏霜、面膜、液态油基、凝胶、粉、蜡基8种不同化妆品基质在0.5、1.0、5.0μg/g加标水平下的平均回收率为70.3%~127.8%,相对标准偏差(RSD)小于7.7%(n=6)。该方法前处理操作简便、快速、专属性强、灵敏度高、精密度、准确度均较好,可用于化妆品中51种抗组胺类药物含量的快速测定。
- 张静孙磊曾敏珊李思源严小红丁怡
- 关键词：化妆品抗组胺类药物
