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血站血液检测实验室设备性能比对方法探讨被引量：19: 2014年; 目的探讨血站血液检测实验室不同检测设备性能比对的方法。方法1）比较不同型号的全自动血型仪的检测性能：采用2台全自动血型仪对1519（人）份常规献血者血样检测，应用Kappa检验评估2台血型仪检测结果的一致性。2）比较相同型号的全自动生化仪检测性能：采用2台全自动生化仪近7个月的室内质控品检测值计算不精密度，比较2台仪器的比对偏差；同时采用符合既定设计要求的40（人）份献血者标本在2台生化仪上检测，以回归分析比较2台全自动生化仪检测结果一致性。3）比较多台全自动酶免检测系统检测性能：采用4台全自动标本处理系统、6台全自动酶免检测系统和8种ELISA检测试剂，分别检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP血清盘和80（人）份常规血样，应用Х^2比检验和Kappa检验，比较4台全自动标本处理系统和6台全自动酶免检测系统检测结果的一致性。结果1）2台全自动血型仪平行检测献血者血样结果的一致率为99．0％（1504／1519），Kappa检验证明2者一致性为优。2）2台全自动生化仪低值质控标本（PNU）和高值质控标本（PPU）的比对偏差分别为0．26％和0．86％，均低于分析质量要求（〈6％）；40份ALT在（20—60）U／L的标本在2台全自动生化仪上的检测结果经回归分析证明两者一致性为优（P〉0．05）。3）4台标本处理系统检测抗-HCV（万泰试剂）一致性100％（80／80）为优；6台全自动酶免检测系统检测HBsAg除1种试剂（新创）6台仪器结果一致性≥99．2％（119／120）、抗-HIV1种试剂（生物梅里埃）6台仪器结果一致性≥99．2％（119／120）外，其余试剂一致性均为100％（120／120），经Х^2检验6台仪器一致性为优（P〉0．05）。结论对于包含多个结果分类的血型检测系统，至少1周的检测系统间平行试验是需要的；全自动生化仪性能比较适宜采用包�; 于磊陈瑜贾俊杰高峰王瑞黄力勤孙婧葛红卫; 关键词：全自动血液分析仪丙氨酸氨基转移酶全自动酶免分析系统乙肝病毒表面抗原抗-HIV 抗-HCV

献血者抗-HIVELISA检测屏蔽界限值的确定被引量：6: 2018年; 目的确定抗-HIV ELISA检测试剂高特异性且高阳性预期值的S/CO屏蔽界限,用以甄别适宜进入献血者归队流程的抗-HIV反应性献血者,提高抗-HIV ELISA反应性献血者管理的效率。方法 4家血站血液检测实验室使用5种不同抗-HIV ELISA试剂（2种第3代试剂分别以试剂1和试剂5代表,3种第4代试剂分别以试剂2、试剂3及试剂4代表）同时对1 036（人）份献血者标本作抗-HIV检测;检测结果一致者直接判定标本的最终状态为真阳性或真阴性;对结果有差异的标本均作核酸检测（NAT）,NAT阳性即判定为真阳性,NAT阴性者再以WB方法确认。分析检测结果：1）采用百分位数法确定每种试剂受检标本中真阳性标本95%S/CO值,作为该试剂95%的阳性预期值,并作为百分位数法初步建立的屏蔽界限值;2）采用受试者工作曲线（ROC）法分别计算每种试剂ROC曲线99%特异性所对应的S/CO值,作为ROC曲线法初步建立的屏蔽界限值。综合2种分析方法建立的初步屏蔽界限值,以同时满足≥95%阳性预期值和≥99%特异性的S/CO值作为反应性献血者的屏蔽界限。结果最终确认阳性标本136份,其余为真阴性标本。5种试剂分别检出真阳性标本中的134、136、135、135和133份。1）百分位数法分析：5种ELISA试剂初步建立的献血者屏蔽界限值（95%阳性预期值）分别是10.70、5.87、6.24、5.18、10.73;2）ROC曲线拟合法分析：5种ELISA试剂初步建立的献血者屏蔽界限值（99%特异性的S/CO值）分别是10.72—10.99、5.11—6.51、5.54—6.89、5.05—6.83、10.30—10.92。综合2种方法最终确定5种ELISA试剂的献血者屏蔽界限值为：10.72、5.87、6.24、5.18、10.73。结论抗-HIV ELISA试剂屏蔽界限的确定为有效地甄别抗-HIV真阳性献血者提供了依据;不同代际的抗-HIV ELISA试剂屏蔽界限值相差较大,因此建立屏蔽界限时应有所区分;各实验室应根据自身条件及所选用的检测方�; 孙婧王露楠葛红卫王瑞常乐黄力勤胡京辉王鹏韩卫朱海峰朱绍汶; 关键词：酶联免疫吸附试验阳性预测值

基于抗-TP检测结果细化反应性献血者屏蔽策略的研究被引量：1: 2022年; 目的探讨现行献血者屏蔽策略中对抗-TP ELISA反应性献血者实施屏蔽的准确性和适宜性。方法使用2种不同的抗-TP ELISA试剂常规检测后的标本,进行TPPA确证试验。根据抗-TP ELISA初筛结果及确证结果对双试剂反应性和单试剂反应性献血者检测数据进行分析和整理,从而判定献血者真阳性的可能性。结果共收集抗-TP ELISA反应性的献血者血液标本共1 624份,其中包括双试剂反应性标本1 467份,单试剂反应性标本77份和80份。双试剂反应性标本中,确证阳性1 254份,阳性预期值85.48%;双试剂反应性标本确证为真阳性的可能性与S/CO值的高低相关,试剂1和2的S/CO值≥13和17时,阳性预期值分别为98.56%和99.13%,明显较S/CO值≥1时高。确证阳性的单试剂反应性标本中,试剂1确证阳性2份,试剂2确证阳性3份,阳性预期值分别为2.60%和3.75%。而单试剂反应性标本无高S/CO值的特征。结论高S/CO值的抗-TP ELISA双试剂反应性献血者真阳性可能性高,宜永久屏蔽;TPPA试验可有效辅助单试剂反应性献血者筛选出真阳性。现行的献血者屏蔽策略可能需要补充确证实验和献血者追踪检测等措施方能更精确地屏蔽真阳性献血者,保障血液安全。; 孙婧王瑞刘正敏郭瑾高楠贾俊杰葛红卫李玲

北京市一例HIV-1独特型重组毒株近全长基因组特征分析: 2022年; 目的分析北京市献血人群筛查中发现的1例HIV-1独特型重组毒株的基因结构和重组特点。方法基于2018年北京市血液筛查时发现的1例HIV核酸阳性抗体阴性的样本,提取病毒RNA并逆转录为cDNA,用近末端稀释法分两段扩增病毒近全长基因组并测定序列。运用RIP、jpHMM和SimPlot3.5软件进行重组分析,同时采用MEGA7软件构建Neighbor-joining系统进化树对该毒株的同源关系进行分析。结果共获得长度为8792 bp的HIV-1近全长基因序列,分析表明该序列由CRF01_AE和CRF07_BC重组片段组成。与Los Alamos HIV Database(www.hiv.lanl.gov/content/index)中收录的全长序列相比该毒株具有3个独特的重组断点,分4个重组片段,分别是ICRF01_AE(790~6035,HXB2),IICRF07_BC(6036~8586,HXB2),IIICRF01_AE(8587~8828,HXB2)和IVCRF07_BC(8829~9411,HXB2)。其中ICRF01_AE区域属于CRF01_AE的C4簇;IICRF07_BC区域属于CRF07_BC的CRF07BC_N簇。结论1例参与献血的HIV核酸阳性而抗体阴性的感染者携带的毒株具有新型独特的重组模式,提示需要加强监测献血人群中HIV毒株的流行情况,为保障安全用血提供科学数据。; 高占陈立刘正敏孙婧; 关键词：人类免疫缺陷病毒1型献血人群

北京市2018—2019年献血筛查发现的HIV-1毒株分子特征研究被引量：2: 2022年; 目的分析北京市献血者中筛查出的人类免疫缺陷病毒1型(human immunodeficiency virus type 1,HIV-1)感染者流行毒株及分子传播特征,为献血人群的艾滋病防治工作提供数据。方法对2018—2019年献血筛查HIV-1阳性而报废的血液样本118份,针对病毒pol区部分片段进行基因扩增和测序,运用系统进化分析技术构建贝叶斯(Bayesian inference,BI)和最大似然(Maximum Likelihood,ML)系统进化树,确定HIV毒株亚型,并与从NCBI数据库下载来自中国各省份的23823条HIV-1序列应用HyPhy2.2.4与Cytoscape3.7.2软件构建分子传播网络。结果从收集HIV-1阳性报废血液样本成功获得pol区基因序列118条,系统进化分析显示,主要亚型为CRF01_AE 54份(占45.8%)和CRF07_BC 48份(占40.7%)。CRF01_AE中的Cluster 4和Cluster 5簇和CRF07_BC的MSM簇,所占比例分别为25.4%(30/118)、20.3%(24/118)和34.7%(41/118)。在0.5%基因距离阈值下,共有14条序列与数据库中序列发生关联;进入分子网络中HIV-1毒株亚型包括CRF01_AE(6例)、CRF07_BC(6例)、B(1例)和CRF67_01B(1例)。献血人群中的HIV感染者在分子网络中与12个省的HIV感染人群病毒序列相关联,重点关联的依次为来源于北京、上海、深圳三个大城市MSM人群的感染毒株。结论北京市献血者筛查出的主要HIV-1流行毒株为CRF01_AE和CRF07_BC,在MSM人群占据优势的CRF01_AE Cluster 4、CRF01_AE Cluster 5和CRF07_BC MSM簇,在献血筛查HIV-1阳性人群中同样属于主要流行簇。分子网络分析未发现该人群中大规模的聚集性传播,进入分子网络的毒株主要与北京、上海、深圳三个大城市来源于MSM人群感染毒株相关联。提示强化献血人群健康教育,有效阻断有高危行为的MSM人群参与献血。; 高占刘正敏陈立孙婧; 关键词：人类免疫缺陷病毒男男性行为者

扩增曲线在分析PCR核酸检测无效原因及其过程改进中的作用被引量：2: 2019年; 目的通过扩增曲线图形分析,判断PCR核酸检测无效结果的发生原因,以便及时采取纠正预防措施,降低无效检测率,提升核酸检测效率和质量。方法提取本实验室2017年11月—2018年6月期间Roche Cobas s201检测系统所有无效扩增的曲线。结合扩增曲线形态,综合环境、仪器归类并分析找出引起无效扩增的原因。依据Pareto图分析原则对引起无效扩增的主要因素采取相应干预措施,分析各类无效扩增在不同月份间产生无效扩增率,以评估采取相应干预措施是否有效。结果 1)无效扩增曲线归类:本实验室2017年11月—2018年6月PCR核酸检测无效扩增数为53个(0. 21%,53/25 752),按曲线的特征可将53个无效扩增曲线归为7类。Pareto图分析显示:锯齿状扩增曲线(64. 15%,34/53)、单独内参通道未扩增曲线(13. 21%,7/53)和靶标通道未扩增曲线(9. 43%,5/53)的累积百分数为86.70%,是引起无效扩增主要因素(A因素);HCV通道的异常扩增曲线(7. 55%,4/53)定义为B因素;四通道成'V'形状扩增曲线(1. 89%,1/53)、四通道扩增曲线整体抖动(1. 89%,1/53)、某通道起跳过早致Ct值较小扩增曲线(1. 89%,1/53)占比较小,定义为C因素。2)无效扩增曲线发生分布:A因素的锯齿状扩增曲线在2017年11月—2018年6月期间每个月均有不同程度发生,单独内参通道未扩增曲线主要集中在2017年12月、2018年3、5月;其它类型无效扩增曲线主要分布在2017年12月和2018年3月份。3)干预措施的效果:2017年12月中旬开始逐渐对A因素可人为干预的原因(如环境、设备)采取环境、设备维护等相应干预措施,总无效扩增率由2017年11月份0. 47%降低至2018年6月0. 03%。不同月份之间无效扩增率差异显著(χ~2=27. 02,P<0. 05);实施干预措施后,A因素锯齿状扩增率各月变化最为显著(χ~2=21. 91,P<0. 05),由干预前2017年11月份0. 37%逐月降低到2018年6月0. 03%。结论产生无效扩增的原因是多方位的�; 刘正敏王瑞查祎孙婧胡京辉葛红卫; 关键词：COBAS 无效原因

不同标本保存条件对人类免疫缺陷病毒核酸鉴别试验的影响被引量：5: 2018年; 目的:评估保存时间和温度对低载量[3倍检测限(limit of detection,LOD)]和极低载量(0.5倍LOD)人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)阳性标本核酸检测(NAT)鉴别检出率的影响,选择适合的核酸鉴别检测前标本保存条件。方法:分别将60 IU/ml和5 IU/ml的HIV-1阳性标本于4℃、-20℃及-80℃的3种温度条件下保存7 d,以0 d保存标本的阳性检出率作为对照。当60 IU/ml标本保存0 d和7 d时以及5 IU/ml保存1 d、3 d和7 d时,使用Procleix Utrio Plus鉴别检测试剂对标本进行30次重复检测,记录和比较不同保存条件下HIV-1阳性标本的检出率及其变化趋势。结果:60 IU/ml HIV-1标本,在3种温度条件下0 d和7 d时HIV-1阳性检出率均为100%。5 IU/ml浓度的标本在0 d时均有50%以上的阳性检出率;保存3 d后,4℃内保存的标本阳性检出率下降至50%以下,-20℃及-80℃两个温度保存的标本的检出率虽有不同程度的下降,但仍保持50%以上的检出率;保存7 d后3种温度条件下标本的阳性检出率均明显下降,仅-80℃条件下阳性检出率与0 d对照一致,仍为56.67%,并且4℃条件下保存7 d的标本检出率与0 d的检出率比较,差异具有统计学意义(x^2=4.34,P<0.05)。结论:极低病毒载量(0.5倍LOD)的HIV-1阳性标本易受环境因素影响,应尽早完成核酸鉴别检测,如需保存应存放于-80℃条件下。; 孙婧黄力勤刘正敏王瑞; 关键词：核酸标本保存阳性检出率

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