黄清竹
- 作品数：7 被引量：32H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国临床试验网站的发展和现状被引量：8
- 2014年
- 2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical Trials.gov)的发展史、法规沿革以及登记和审核等相关问题,希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。
- 王玉珠黄清竹张晓东王鹏黄钦
- 我国药品注册优先审评制度的进展与相关考量被引量：12
- 2017年
- 本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同。最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务后,如何进一步完善优先审评制度,建立常态审评下的药品优先审评常态机制进行了思考。
- 高磊邸云瑞黄清竹
- 关键词：沟通交流
- 药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析被引量：4
- 2017年
- 解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解决积压的重点。国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)通过一系列制度改革,采取了多种措施,逐步解决了化学仿制药的注册申请积压。目前,解决积压已经进入最后收尾阶段,本文梳理了过去近2年时间内化学仿制药的情况,系统分析了审评结论和不同审评小组工作的完成情况,并对重复申报、优先审评以及长期滞留品种的情况进行了具体阐述,分析了目前仿制药审评中存在的问题,并提出了相应的建议。
- 陈新黄清竹温宝书
- 美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
- 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
- 关键词：登记欧盟
- Ⅳ期临床试验管理体制的研究探讨被引量：5
- 2010年
- 文中对美国FDA新药上市后临床试验及研究的管理体系以及法律法规进行了研究分析,期望对我国新药Ⅳ期临床试验管理以及全生命周期研究评价模式建设有参考和借鉴作用。
- 刘璐温宝书黄清竹冯毅张培培李国庆
- 关键词：新药
- 欧盟临床试验网站的发展和现状被引量：6
- 2014年
- 2012-11,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台"试行版,并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研基础之上,包括欧盟临床试验网站(EU CTR)等。本文简要介绍EU CTR的建立、法规沿革以及登记和审核等相关内容,以帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。
- 王玉珠王利华张晓东黄清竹刘晓钰黄钦
- 关键词：临床试验注册
- 世界卫生组织临床试验网站的发展现状被引量：10
- 2014年
- 2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",其前期的调研工作,主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注册平台的发展史和注册信息等相关问题。希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。
- 王玉珠张晓东黄清竹曲荣华黄钦
- 关键词：临床试验注册
