田德龙
- 作品数：4 被引量：17H指数：2
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国FDA药品标识变更研究被引量：2
- 2016年
- 通过研究美国药品标识的变更程序,提出完善我国药品标识变更程序的建议。FDA药品标识变更以药品企业为第一责任人理念,以风险程度为标准划分标识变更类型,促使监管机构加强对高风险区域的监管,并通过设定针对药品标识的处罚规定,促使药品企业履行变更标识的义务;另外,FDA还会主动通过监管消除标识变更中的信息不对称,强制企业修改标识。我国应明确药品企业在药品标识变更中第一责任人的理念,采用风险评估方法划分标识变更,增加不同标识变更类型的变更通道,并分别制定新药和仿制药的标识变更程序,统一同种药品标识信息。
- 李晓宇田德龙鞠梦琪杨悦
- 关键词：药品新药仿制药第一责任人
- 我国非生产企业成为上市许可持有人的可能性与挑战被引量：4
- 2016年
- 目的基于《药品管理法》修订和《上市许可持有人制度试点方案》,探讨非生产企业成为上市许可持有人的可能性以及实施路径。方法通过统计2014年8月到2015年8月CFDA受理的1.1类化学药品,分析药品上市申请人中非生产企业的性质、注册时间和注册资金等基本情况,同时以《上市许可持有人制度试点方案》中权利义务规定为基础,研究非生产企业成为上市许可持有人的可能性及挑战。结果近一年内CFDA受理的1.1类化学药品中非生产企业占较大比重,药品安全有效性相关责任将是其成为上市许可持有人的门槛。结论非生产企业应在完善质量管理和药品监测部门的前提下申请成为持有人,同时为使试点方案顺利实施,我国还需对上市许可持有人制度进行完善并建立药害赔偿救济基金等配套政策。
- 任瑜李晓宇田德龙杨悦
- 关键词：权利义务
- 欧美已批药品生产变更研究被引量：11
- 2016年
- 目的为完善我国已批药品生产变更提供建议。方法研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定,并分析我国现行变更管理体系中存在的问题。结果欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法,加强对高风险生产变更的监管,合理配置监管资源;并在划分风险级别的基础上应用上市后变更管理方案,增加企业对生产变更操作的灵活性和对上市后变更的预测性,增强企业对产品和生产工艺的理解,促进企业应用新技术,节约监管资源和企业变更成本。结论我国应改变统一的生产变更监管方式,采取以风险为基础的监管方式,并采用上市后变更管理方案,增加企业生产变更操作的灵活性,促进企业持续改进和创新药品生产工艺,减轻企业和监管机构的负担。
- 李晓宇柴倩雯田德龙杨悦
- 由肝素钠事件分析药品监管全球化趋势
- 2016年
- 目的为我国应对药品监管全球化挑战提供参考。方法通过剖析肝素钠事件中美国FDA、涉事企业及相关各方应对过程,分析事件原因调查、检验、沟通、善后措施以及深层次供应链风险。结果药品监管全球化实质是原辅料、中间产品、制剂供应链的全球化。结论我国应借鉴美国药品全球化监管经验,顺应监管全球化趋势,采取积极应对措施以确保药品供应链安全。
- 田德龙黄志禄
- 关键词：供应链
