魏澜
- 作品数：3 被引量：16H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 2017年医疗器械经营企业飞行检查主要问题分析被引量：5
- 2018年
- 目的:了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况,找出企业存在的主要问题,提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议。方法:对国内2017年经营企业飞行检查的30家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳。结果与结论:应严格执行规定,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保规范得到正确贯彻实施。
- 温晶杨志强魏澜尹宏文王爱君
- 关键词：飞行检查
- 实施中药材GAP与中药生产调研报告被引量：4
- 2014年
- 目的了解中药材生产与中药制剂生产的情况,促使《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)相互结合,进一步推动中药材GAP实施。方法采取现场走访、与企业座谈及发放调查问卷相结合的方式进行调研,根据调研情况和对问卷的统计分析得出调研结果。结果与结论中药材GAP自发布以来已经实施十多年,但在GAP认证体系建设、基地建设与政策扶持、推进中药材GAP进程方面仍有待深入总结研究。调研显示,种植和使用GAP药材成本提高导致价格竞争力减弱,挫伤了企业实施中药材GAP的积极性;公司与农户合作种植的模式存在农户积极性降低、对农户制约不严、产品溯源性差等弊端;缺乏有效的中药材价格调控机制;GAP药材的种植管理缺乏一致性。建议参照新修订药品GMP的评定方式,对中药材GAP种植企业实施可持续性地改进。
- 周玲王丹吕强何雨桐沈传勇刘爽樊晓东魏澜
- 关键词：中药材GAP价格调控
- 通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析被引量：7
- 2014年
- 目的掌握国际药品生产质量管理规范(GMP)认证检查情况,为我国药品检查政策的制定和药品检查体系建设提供依据。方法由17家省级药品检查机构对全国通过国际药品GMP认证的药品生产企业进行全面调研,方式包括问卷和实地调研。结果与结论国际认证更注重企业体系管理的完整性,国内认证过程则多注重具体条款的执行情况。建议借鉴国际认证检查方法,提高我国药品GMP检查员认证检查能力,探索认证检查改革程序,加强对药品质量相关支持系统的建设和管理,为企业提供国际认证相关培训和交流机会,从国家层面提高药品监管水平,对通过国际认证的企业给予政策支持,及时组织人员翻译国际药品GMP认证检查相关法律法规或者技术指南,改进我国的药品认证检查工作。
- 毕军陈佩毅沈传勇翟铁伟樊晓东魏澜
- 关键词：药品生产质量管理规范
