周发友
- 作品数：11 被引量：55H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家药典委员会资助项目更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法解析被引量：11
- 2021年
- 通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法进一步提高成为更加完善的检查方法,有利于新药研发阶段抑菌剂的筛选和评价。
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- 关键词：抑菌剂微生物控制水分活度
- 一株样品分离菌-洋葱伯克霍尔德菌对抑菌效力评价体系的启示被引量：9
- 2019年
- 目的:通过对一株样品分离菌株洋葱伯克霍尔德菌耐受力的考察及其对苯扎氯铵防腐体系的挑战,对产品抑菌效力评价体系的一些思考和建议,以供业内借鉴和参考。方法:采用微量稀释法测定质控菌株(洋葱伯克霍尔德菌)、样品中及其分离传代后的洋葱伯克霍尔德菌对苯扎溴铵的MIC值,并通过活菌计数法考察了回接到未受污染样品中的存活状态;在《中国药典》2015年版第四部1121抑菌效力检查法的基础上,增加洋葱伯克霍尔德菌作为挑战菌,对三种含不同浓度苯扎氯铵的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力进行评价。结果:苯扎溴铵对未经传代培养的野生型洋葱伯克霍尔德菌MIC值为128μg·mL^-1,高于分离传代后的洋葱伯克霍尔德菌和质控菌株的MIC值(均为64μg·mL^-1);回接试验表明,在接种后24 h内,菌量下降,24 h后菌量逐渐回升,28天菌量回升至初始水平;洋葱伯克霍尔德菌能耐受0.03 g·L^-1和0.05 g·L^-1苯扎氯铵防腐体系,只有最高浓度的的苯扎氯铵防腐体系(0.10g·L^-1)抑菌效力符合药典规定。结论:环境或样品中分离出来的野生菌株对抑菌剂的耐受性有可能会高于实验室培养菌株或标准菌株,提示我们在进行产品的防腐剂抑菌效力评价时,企业应考虑环境和样品中的常见分离菌株,并针对相应的添加菌株建立相对完善的文件体系,以保障抑菌效力评价体系的有效性和完整性。
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- 关键词：洋葱伯克霍尔德菌苯扎溴铵苯扎氯铵
- 凝胶剂中1株洋葱伯克霍尔德菌的分离、鉴定与生长特性研究被引量：14
- 2019年
- 目的:对1株分离于凝胶剂的洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)进行鉴定和生长特性研究。方法:通过生理生化和分子生物学方法进行鉴定。将鉴定为洋葱伯克霍尔德菌的菌株接种到《中华人民共和国药典》2015年版微生物限度检查法的培养体系中进行生长特性研究,并测定苯扎溴铵等对该菌的最小抑菌浓度和该菌的最低生长水分活度值。结果:该菌在药品检验用非选择性培养基中均能够生长良好,其最适生长培养基为寡营养培养基R2A培养基;在选择性培养基麦康凯液体、麦康凯琼脂和紫红胆盐琼脂培养基中能够生长良好。苯扎溴铵对该菌的最小抑菌浓度(MIC)为64μg·mL-1,该菌最低生长水分活度为0.95~0.98。结论:该凝胶剂中污染的洋葱伯克霍尔德菌有进一步繁殖的可能,提示该产品存在一定的安全隐患,应进行风险评估并采取措施。
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- 关键词：洋葱伯克霍尔德菌最小抑菌浓度
- 抗生素类药品无菌检查方法研究进展
- 2024年
- 无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。
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- 关键词：抗生素无菌药品无菌检查薄膜过滤法
- 基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究被引量：8
- 2021年
- 目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。结果全国共152个实验室报名参加,涉及31个省(市)、自治区;共回收148个检测结果,整体满意率为93.38%(141/151),其中,食药监系统满意率为96.81%(91/94),企业满意率为87.04%(47/54),科研院所满意率为100.00%(1/1),检验检测机构满意率为100.00%(2/2);造成不满意的主要原因为平台上报检测结果产生错误,实验人员培训不足致试验中断,检测结果溢出。结论国内药品微生物检验实验室微生物限度检测能力较高,但检验检测标准在不断提升,需持续关注能力建设,加强相关培训。
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- 关键词：均匀性稳定性微生物限度检查板蓝根颗粒计数
- 制药行业中消毒技术规范应用的问题探讨被引量：1
- 2019年
- 目的探讨现行消毒剂卫生标准(消毒技术规范)在制药行业中的可执行性。方法针对关键参数考察菌株、实验条件、实验操作等方面分别进行讨论。结果与结论当前制药行业中,消毒技术规范在实际应用时,缺乏时效性与行业针对性,不能起到有效的指导作用,建立相关标准势在必行。
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- 关键词：消毒剂制药行业消毒技术规范药品监管
- 中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍被引量：8
- 2021年
- 目的介绍中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)等主要药典相关内容的区别与联系。结果ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。
- 李辉周发友杨晓莉马仕洪绳金房
- 关键词：抑菌剂微生物控制水分活度
- recA基因及核糖体分型技术在洋葱伯克霍尔德菌复合体鉴别与溯源分析中的应用被引量：9
- 2019年
- 目的:对药品中分离的疑似洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)进行准确鉴别及溯源分析。方法:通过核糖体自动分型对不同来源分离菌株进行核糖体型分类,选取各型代表菌株(8株)进行生化实验、16S rRNA及recA基因序列测定和同源性分析,确定其在菌种水平的分类地位。结果:核糖体自动分型可针对实验中分离的菌株进行核糖体型的聚类区分;对3类核糖体型的代表菌株进行的生化鉴定、16S rRNA序列分析将其定位至洋葱伯克霍尔德菌复合体;recA基因序列的同源性分析对待测菌株进行种水平鉴别,印证核糖体分型结果并将待测菌株鉴定为洋葱伯克霍尔德菌、新洋葱伯克霍尔德菌及稳定伯克霍尔德菌。结论:recA序列同源性分析可对样品中分离的洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)在种水平上进行有效鉴别,核糖体分型可对不同来源BCC进行溯源,确定污染来源。
- 余萌王似锦戴翚周发友胡昌勤马仕洪
- 关键词：RRNARECA同源性分析
- 2种即用型工作菌株在琼脂培养基上的生长情况研究被引量：4
- 2020年
- 目的:研究2种即用型工作菌株在胰酪大豆胨琼脂培养基上的生长情况,并与新鲜菌液进行比较,对即用型工作菌株的使用提出建议。方法:将2种即用型工作菌株和新鲜菌液涂布接种至3种胰酪大豆胨琼脂培养基上,比较生长的菌落数。结果:有1种即用型工作菌株的菌落数低于新鲜菌液,统计学分析表明呈显著性差异,提示其活性低于新鲜菌液。结论:即用型工作菌株在制备时经过低温和干燥过程,不利条件有可能会影响到即用型工作菌株的活性。在使用之前应经过充分的实验证明,避免由于活性差异影响试验结果。
- 王似锦周发友刘鹏杨美琴马仕洪
- 关键词：活性培养物
- 硼类化合物在滴眼剂中抑菌效力的探讨被引量：10
- 2016年
- 探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力判断标准。在氯霉素滴眼剂中,白色念珠菌98001、金黄色葡萄球菌26003、铜绿假单胞菌10104组均满足抑菌效力的判断标准,但对大肠埃希菌44102未体现出明显抑菌作用。硼类化合物(硼酸、硼砂)在1 mg/m L剂量下即具有一定的抑菌效力。因此在滴眼剂处方设计时,硼类化合物抑菌效力需被正视,同时需结合配伍注意控制使用剂量。
- 肖璜王似锦周发友马仕洪胡昌勤
- 关键词：硼酸硼砂
