目的:验证应用LightCycler^■480,检测HBV DNA检测系统。方法:根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的相关标准文件,通过精密度、携带污染率、正确度、线性范围、定量检测下线、参考区间等各项性能进行验证,判断是否与厂家声明一致。结果:低水平批内和批间变异系数(CV批内)分别为1.363%和4.023%,高水平批内和批间变异系数分别为0.807%和3.160%;携带污染率为0;正确度通过卫生部临检中心的室间质量评价;线性回归方程为Y=0.9852X+0.0254,r^2=0.9985,线性范围为10^2 K IU/ml^10^8 K IU/ml;参考区间0K IU/ml。结论:LightCycler^■480K实时荧光定量PCR仪检测HBVK DNA各项性能指标符合厂家声明,满足临床应用要求。
