张珩
- 作品数：6 被引量：7H指数：1
- 供职机构：中国兽医药品监察所更多>>
- 相关领域：农业科学更多>>
- 农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望被引量：1
- 2016年
- 对新建的农业部兽药产品批准文号核发系统,就建设中的基本思路、整体框架、流程和时限、数据和数据管理、软件和硬件环境、用户管理等六个方面进行了介绍,并对下一步工作进行展望,以便用户更好地理解和使用本系统。
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- 关键词：兽药
- 新版《兽药生产质量管理规范检查验收办法》主要变化诠释被引量：1
- 2011年
- 对新旧两版《兽药生产质量管理规范验收办法》进行了研究比较,认为新《办法》明确了职责、提高了标准、突出了服务意识,但同时需就部分内容予以完善。
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- 关键词：GMP
- 远程视频检查在我国兽药监管领域的应用
- 2023年
- 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。
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- 关键词：兽药监管
- 兽药GMP检查验收相关政策解析被引量：1
- 2013年
- 结合当前兽药GMP检查验收工作面临的新情况和新问题,对兽药GMP相关政策进行梳理和总结,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供参考。
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- 关键词：兽药GMP
- 《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的主要变化及实施建议被引量：4
- 2021年
- 《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》为我国历次《兽药生产质量管理规范》修改幅度较大的一次,从条款、文字、篇章结构上均有较大的变化,总体内容更科学、更易于操作、更具有指导性。笔者通过对新发布的《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年版《兽药生产质量管理规范》进行对比分析,梳理出《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》引入风险管理和变更控制概念、提高了部分硬件设施要求、提升并细化软件管理等八方面的主要变化及重要措施,并对企业提出加强《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的学习、科学合理改造硬件设施、加快软件升级、积极有效推进《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的实施的建议,为兽药生产企业理解和实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》提供参考。
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- 关键词：兽药生产质量管理规范动态检测
- 兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析
- 2023年
- 兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。
- 陈莎莎安洪泽周晓翠张珩吴涛
