潘晓芳
- 作品数：17 被引量：28H指数：2
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 发文基金：广州市科技计划项目广东省教育部科技部产学研结合项目更多>>
- 相关领域：医药卫生理学农业科学化学工程更多>>
- 浅谈医疗器械检验机构技术培训体系构建被引量：1
- 2021年
- 通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足,从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面,对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨。
- 黄燕虹吴静标潘晓芳张小静
- 关键词：医疗器械
- 液相色谱-串联质谱法测定25-羟基维生素D被引量：2
- 2021年
- 目的建立液相色谱-串联质谱法(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)同时测定血清中25-OH VD2和25-OH VD3的方法。方法采用蛋白沉淀(PPT)和液液萃取(LLE)相结合的方法对待测的人血清样本进行前处理,然后取样本提取液用LC-MS/MS系统中进行分析。以25-OH VD同位素作为内标,通过对校准品中25-OH VD2和25-OH VD3的峰面积及其内标峰面积的比值对相应的校准品浓度拟合标准曲线,再将其他检测样本中25-OH VD2和25-OH VD3峰面积与相应内标峰面积的比值代入拟合的标准曲线方程中计算浓度,从而LC-MS/MS快速测定25-OH VD2和25-OH VD3的方法。结果本实验条件下可同时快速检测血清25-OH VD2和25-OH VD3,分析时间仅为2.8 min,特异性高,25-OH VD2和25-OH VD3的信噪比(S/N)最小为69,25-OH VD2和25-OH VD3分别在2~100 ng/mL和5~250 ng/mL范围内具有良好线性关系,峰面积比与对应的浓度线性相关系数均>0.999,重复性的变异系数CV最大为3.67%和3.39%。结论本研究成功建立了LC-MS/MS简单快捷、灵敏度高、准确测定血清25-羟基维生素D的方法。
- 潘晓芳黄燕虹黄浩然李海明陈建起吴静标
- 关键词：25-羟基维生素D液相色谱-串联质谱法
- 两种国产化学发光测试系统测定乙型肝炎病毒表面抗体的一致性评价
- 2023年
- 目的比较2种不同国产化学发光测试系统(测试系统1和测试系统2)测定乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测结果间的统计学关系和线性关系,探讨不同测试系统检测结果的一致性。方法选取6~100 mIU/ml系列浓度样本,分别使用2个国产化学发光法测试系统(测试系统1和测试系统2)和临床使用广泛的测试系统A进行检测。将测试系统1和测试系统2的结果分别与测试系统A的结果采用加权最小二乘法进行直线拟合计算相关系数;并以测试系统1和测试系统2的结果均值和信号值均值作为变量,使用配对t检验进行统计学分析;以测试系统A的结果为自变量,以测试系统1和测试系统2的结果为因变量进行线性拟合,分别计算相关系数r、绝对线性偏差和相对线性偏差。结果测试系统1和测试系统2中HBsAb定量检测结果比较,差异有统计学意义[υ=8,ABS(t)=2.535,t0.05(8)=2.306,P<0.05];测试系统1和测试系统2测试浓度间的线性相关性拟合相关系数r=0.99341。测试系统1与测试系统A的相关系数r=0.99814。测试系统2与测试系统A的相关系数r=0.98821。结论2个国产测试系统的检测结果具有良好的可比性,且与临床使用广泛的测试系统A的检测结果一致性较好,临床可根据检验室检验需求选择合适的测试系统。
- 曹春玲张润锋严诗云潘晓芳吴静标
- 关键词：乙型肝炎病毒表面抗体化学发光法一致性
- 病毒核酸试剂盒开发的质量控制被引量：2
- 2021年
- 该研究从企业产品委托检验的角度出发,探索企业参考品设计和产品设计对病毒核酸检测试剂盒开发过程中质量控制的影响,从而进行归纳总结,为试剂盒的开发改进提供参考。
- 姚燕丽吴静标潘晓芳韩芝斌柯杰驰
- 我国25-羟基维生素D检测方法及其研究进展被引量：11
- 2020年
- 维生素D属于脂溶性维生素的一种,主要包括维生素D2和维生素D3,它们在人体肝脏中转化为25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D,总称为25-羟基维生素D。25-羟基维生素D是维生素D的主要循环形式,也是衡量维生素D营养状态的最佳指标。25-羟基维生素D是人体必须的脂溶性维生素,不仅影响钙磷代谢,而且具有广泛的生理作用,是维持人体健康、细胞生长和发育的必不可少的物质,与很多疾病的发生密切相关,因此检测25-羟基维生素D水平对维生素D的个体化补充具有重要的意义,可以有效预防维生素D不足或者缺乏。本文综述了我国25-羟基维生素D的检测方法和原理及其研究进展,并分析了各个检测方法的优点和不足,以期对临床诊断提供参考依据。
- 潘晓芳吴静标黄燕虹朱秀霞黄鸿新
- 关键词：25-羟基维生素D液相色谱-串联质谱法化学发光法
- 单人份全自动化学发光免疫分析法测定降钙素原的性能评价被引量：2
- 2020年
- 该研究评价了单人份全自动化学发光免疫分析法测定降钙素原(PCT)的性能,采用双位点夹心化学发光免疫分析法对PCT测定试剂盒的线性、检测限、准确度、重复性进行评价,显示单人份全自动化学发光免疫分析法测定降钙素原试剂盒在0~100 ng/ml范围内的线性关系良好且相关系数r为0.99999,检测限均低于空白限0.02 ng/ml的检测结果的数量为0个,准确度最大偏差的绝对值为6.88%,重复性变异系数CV小于4%,说明单人份全自动化学发光免疫分析系统及其配套的PCT测定试剂盒线性、检测限、准确度、重复性结果良好。
- 潘晓芳张小静黄宇哲刘挺吴静标
- 关键词：降钙素原性能评价
- 一次性使用输液器中DEHP溶出量的测定
- 2015年
- 文章以密度为0．9378g／mL的乙醇／水混合溶液作为浸提液，模拟临床使用最恶劣条件，采用气相色谱-质谱联用仪（GC—Ms）测定了输液器中DEHP的溶出量。实验结果表明：DEHP在0．050-10．00．μg/mL范围内有良好的线性关系，该方法的相关系数R2=0．9994，方法的检出限为0．00325vedmL，在3个添加水平下的回收率为94．70％-95．83％，精密度（RSD）为4．81％。此方法简单快捷，灵敏度高，网收率高，适用于输液器等医疗器械中DEHP溶出量的检测。
- 潘晓芳朱海燕刘燕伟王培连
- 关键词：GC-MS输液器
- 2019新型冠状病毒检测方法被引量：2
- 2020年
- 综述了2019新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)的检测方法和原理,并对各种方法的优点和局限性进行对比分析,可为该病毒临床诊断方法的选择提供依据。
- 潘晓芳姚燕丽曹春玲黄宇哲吴静标
- 乙型肝炎病毒表面抗体不同检测系统检测结果分析
- 2023年
- 目的评估不同检测系统检测乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)样品的阴阳性判断一致性,分析HBsAb定量检测结果与HBsAb国家标准品理论值的偏差分布。方法选取8个样品作为检测样品(编为1^(#)、2^(#)、3^(#)、4^(#)、5^(#)、6^(#)、7^(#)、8^(#)),包括溯源至WHO的HBsAb国家标准品、全阴性样品(含1个临界值附近的阴性样品)和强阳性盲样样品。选取19个检测系统(11个检测原理为化学发光法和8个检测原理为酶联免疫吸附法)分别检测上述8个样品,根据试剂盒说明书判定检测结果的阴阳性,定性分析判定结果;并定量分析10个化学发光法检测系统的检测结果。结果19个检测系统对6个阳性样品的判读一致,均为阳性;对全阴性样品的判读一致,均为阴性;对临界值(10 mIU/ml)附近的阴性样品(浓度:6 mIU/ml)的阴阳性判读不一致,4个检测系统判读为阳性,其余15个检测系统判读为阴性。临界值为10 mIU/ml、方法学为化学发光的10个检测系统对6个HBsAb国家标准品配制样品(1^(#)、4^(#)、5^(#)、6^(#)、7^(#)、8^(#))的检测结果与HBsAb国家标准品理论值的之间的相对偏差分别为105%~188%、84%~139%、122%~249%、77%~185%、99%~183%、106%~258%。结论不同检测系统对阳性样品和全阴性样品的阴阳性判读均一致,对临界值附近的阴性样品的阴阳性判读不一致,总体阴阳性判读一致性符合率为97%。对于4^(#)、6^(#)、7^(#)样品,10个检测系统中分别有3、4、2个的检测平均值低于国家标准品理论值,有7、6、8个的检测平均值高于国家标准品理论值,其中序号为4、14、15的检测系统的检测结果与HBsAb国家标准品理论值差距较大。若需监测机体HBsAb浓度的变化趋势,应尽可能选用同一检测系统进行检测,以确保结果的一致性。
- 曹春玲张润锋严诗云潘晓芳吴静标
- 关键词：乙型肝炎病毒表面抗体化学发光法酶联免疫吸附法一致性
- 新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价
- 2023年
- 目的对新型冠状病毒检测试剂盒进行质量评价,为市场监管提供参考。方法使用中国食品药品检定研究院生产的新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品,按说明书进行稀释后,检测从经营环节抽检的16个国内厂家的60批次新型冠状病毒抗原检测试剂盒的阴性符合率、阳性符合率、最低检测限和重复性。结果阴性符合率和阳性符合率均为100%,重复性结果均为阳性,且显色度均一。最低检测限结果均符合国家参考品说明书的规定,不同厂家产品的最低检测限在6.25×10^(4)~5×10^(5)U/ml之间,且相同厂家不同批次产品的结果也存在差异。结论本次抽检的60批次新型冠状病毒抗原检测试剂盒均符合标准及国家参考品说明书的要求,满足使用及本次抽检方案的要求。
- 严诗云潘晓芳汤智曹春玲韩芝斌
- 关键词：新型冠状病毒抗原试剂盒
