王海梅
- 作品数：8 被引量：4H指数：2
- 供职机构：江苏省药物研究所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- QA对总结报告审查中的常见问题
- GLP机构在最终产品是总结报告,一份合格的总结报告应该能真实完整地反映原始数据,并且对试验结果能够进行科学地讨论分析,得出有效的结论。QA对总结报告的审查是一项耗时最长且最需要细心的工作,除了对其真实性进行核对之外,还要...
- 郭敏乔红群王海梅杨欢欢刘晶
- 文献传递
- QA对动物实验室的检查
- 临床前安评实验主要是动物实验,所以动物质量非常重要。这要求日常的动物饲养和管理必须规范,动物实验室是安评实验结果规范准确的基础之一。动物实验室在布局和管理方面对GLP和SOP的依从性,是试验能否顺利进行、过程是否在控、结...
- 王海梅乔红群郭敏杨欢欢刘晶
- 关键词：动物实验室QAGLP
- 文献传递
- GLP实验室SOP的管理
- <正>SOP(标准操作规程)是GLP实验室的核心文件,是质量保证体系的重要部分。SOP的控制和管理是指对SOP的制订/修订、生效、分发、销毁和归档整个过程实施控制和记录,这样能够为GLP运行提供有力保障。一、SOP的制订...
- 郭敏乔红群王海梅杨欢欢刘晶
- 关键词：实验室
- 文献传递
- 浅谈多场所研究中的QA检查
- 根据OECD的GLP法规,多场所研究(Multi-site Smdy)是指需要在多个场所内共同实施的研究项目,专题负责人和试验系统所处的研究场所为'主研究场所',其他研究场所为'分研究场所';主要研究者(Principa...
- 杨欢欢乔红群郭敏王海梅刘晶
- 文献传递
- 注射用左旋奥硝唑磷酸酯二钠比格犬单次静脉给药毒性试验
- 目的通过24小时内单次静脉注射给予供试品注射用左旋奥硝唑磷酸酯二钠,观察对比格犬产生的毒性作用及其严重程度,主要毒性靶器官及损害的可逆程度,并根据动物毒性反应的程度和发生率以及动物死亡情况,确定受试物的最大无毒性反应剂量...
- 王海梅邵卿乔红群刘晶
- 关键词：单次
- 硝酸芬替康唑凝胶阴道刺激性研究被引量：2
- 2014年
- 目的探讨硝酸芬替康唑凝胶按规定剂量给予兔阴道后对阴道的刺激性,为临床研究用药提供参考。方法选取新西兰兔8只,雌性,按体重随机分为两组,给药1次/d,连续7 d,末次给药后24 h处死动物,取阴道进行病理组织学检查。结果空白凝胶组4只动物阴道粘膜上皮细胞无明显变性、坏死,固有膜血管未见明显扩张充血,血管周围未见明显炎细胞浸润;硝酸芬替康唑组4只动物阴道黏膜固有层均见成纤维细胞增生,部分黏膜上皮脱落,并且1号阴道黏膜固有层见较多的坏死的中性粒细胞。结论连续给予硝酸芬替康唑阴道凝胶对阴道局部有一定的刺激性,有可能会引起部分阴道黏膜上皮脱落及局部水肿等炎症改变。
- 王海梅邵卿梅胜尧乔红群刘晶
- 关键词：阴道刺激性安全性
- 注射用左旋奥硝唑磷酸酯二钠比格犬静脉重复给药4周毒性试验
- 目的:本试验通过比格犬连续4周静脉注射给予注射用左旋奥硝唑磷酸酯二钠,停药后部分动物恢复2周,观察受试动物产生的毒性反应以及严重程度,并判断毒性反应的靶器官及其损害的可逆性。同时结合伴随毒代动力学研究结果,预测受试物可能...
- 杨欢欢乔红群王海梅刘晶
- 聚甲酚磺醛盐酸辛可卡因栓直肠刺激性研究被引量：2
- 2014年
- 目的观察聚甲酚磺醛盐酸辛可卡因栓给予兔直肠后对直肠的刺激性,为临床研究用药提供参考。方法取新西兰兔10只,雌雄各半,按体重随机分为3组,每日给药1次,连续7d,末次给药后24h处死动物,取局部组织,观察有无充血、红肿等现象,同时取直肠进行病理组织学检查。结果动物剖杀时肉眼检查,各组直肠粘膜未见明显异常。病理组织学检查,聚甲酚磺醛盐酸辛可卡因栓直肠给药后,并未引起直肠出现明显的病理改变。结论连续给予聚甲酚磺醛盐酸辛可卡因栓对直肠无刺激性。
- 王海梅邵卿乔红群刘晶
- 关键词：安全性
