目的通过一系列单病例随机对照试验,研究清热中药在支气管扩张症稳定期的作用价值与特点。方法同一个体进行3轮次随机双盲对照试验,每1轮包括试验期和对照期2个观察期,每期服药3周,停药1周,顺序随机确定。试验期服用个体化辨证方(以下简称个体化方),对照期服用个体化方减清热方(个体化方去除清热中药,包括清热解毒药、清热燥湿药及部分清热凉血药与清热泻火药)。主要观察指标为患者自我评价症状的likert量表(7分制),其他指标有24 h痰量等。单病例个体统计采用配对t检验,群体统计采用混合效应模型。结果21例患者中,15例完成了包含3轮随机双盲对照试验的单病例试验(占71.43%)。①各项观察指标均有不同程度的改善。从个体水平看,个体化方和个体化方减清热方的差别均无统计学意义(P>0.05)。从临床上分析,中医辨证痰热偏重的患者更倾向于个体化方,而正虚为主的患者倾向于个体化方减清热方。②21位患者作为一个群体的统计结果,两种方剂的总体症状的likert量表评分分别为(2.08±0.68 VS 1.94±0.69),其差值的均值(mean difference)及其95%可信区间为0.19(0.01,0.37),P=0.040,具有统计学差异,提示个体化方减清热方较优,但不具备临床意义(MCID<0.5)。两种方剂的CAT量表评分亦有统计学差异(P=0.040),但不具备临床意义(MCID<0.5),其他3项指标(呼吸系统症状的likert量表评分、24小时痰量及中医证候评分)均无统计学差异。结论就参加本项研究的支扩患者而言,在支扩稳定期似无必要在全程应用清热中药,可根据每个患者的痰热轻重,间断使用或减量使用清热中药,在改善症状与生活质量同时,可能降低中药费用并减少清热中药的潜在副作用。具有一定的临床上的参考价值。
