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单次口服极低剂量甲磺酸伊马替尼在中国男性健康受试者的零期临床研究被引量：1: 2015年; 目的评价单次口服极低剂量甲磺酸伊马替尼在中国男性健康受试者体内的药代动力学特征及安全性。方法 8名中国健康男性受试者给予单次口服甲磺酸伊马替尼胶囊4 mg,用LC-MS/MS法测定给药后不同时间甲磺酸伊马替尼的血药浓度并计算主要药代动力学参数。结果受试者给予单次口服甲磺酸伊马替尼胶囊4 mg后的主要药代动力学参数:Cmax(12.70±6.61)ng·m L-1,tmax(1.94±0.94)h,AUC0-24 h(90.10±37.70)ng·m L-1·h,t1/2(10.40±5.01)h,CL/F(47.20±33.40)L·h-1,V/F(541.00±128.00)L,MRT(7.21±1.30)h。本研究未观察到不良事件和严重不良事件。结论伊马替尼零期微剂量研究药代动力学参数能够在一定程度上反映药物的分布和消除特点,且零期微剂量研究无任何临床和实验室不良事件发生,从保护受试者的角度具有特别的意义。; 王进漆璐陈刚王泽娟李劲彤张彤金辉刘晓娜冯丽王瑜刘晨雷春璞刘英周保利王兴河; 关键词：甲磺酸伊马替尼

液质联用法测定0期试验中血浆替莫唑胺浓度的方法学研究被引量：3: 2016年; 目的建立替莫唑胺血药浓度测定的液质联用方法,检测0期试验中抗肿瘤药替莫唑胺的血药浓度。方法将血浆样本用甲醇和乙腈(1∶2,含1%甲酸)作为沉淀剂进行蛋白沉淀后,涡旋离心,取上清100μL进样分析,用Phenomene C18100A柱(3.0 mm×50 mm,2.6μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸甲醇溶液,梯度洗脱,流速为0.3 m L·min^(-1),柱温为室温,检测器采用API5500 QTrap质谱检测器,正离子模式,质谱多反应监测(MRM)扫描方式,检测样品中药物的质量浓度。考察该方法的专属性、标准曲线与定量下限、精密度与回收率、基质效应和稳定性。结果该方法的标准曲线范围是1~200ng·m L^(-1)(r=0.995 5),最低定量下限为1 ng·m L^(-1)。血样日内、日间RSD为0.89%~10.20%和3.45%~7.32%。批内批间精密度分别为89.70%~110.00%和95.00%~101.00%,样本回收率为(96.90±3.90)%,(96.30±1.60)%,(93.20±1.40)%,稳定性较好。结论本方法快速、灵敏和专属性好,适用于替莫唑胺0期实验的血浆浓度检测(正常给药剂量的1/100)。; 陈刚金辉刘晓娜孔小轶刘晨王进王泽娟漆璐周保利王兴河; 关键词：液质联用血浆浓度

单次静脉输注极低剂量注射用替莫唑胺在中国男性健康受试者中的0期临床研究被引量：2: 2016年; 目的评价单次静脉点滴极低剂量注射用替莫唑胺在中国男性健康受试者体内的药代动力学特征及安全性。方法 14名中国健康男性受试者,给予静脉点滴2 mg·m^(-2)注射用替莫唑胺,用高效液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)方法测定给药后不同时间替莫唑胺的血药浓度,并Win Nolin 6.1软件计算主要药代动力学参数。结果本研究未观察到不良事件和严重不良事件。单次静脉点滴2 mg·m^(-2)注射用替莫唑胺后的药代动力学参数如下:Cmax为(141.00±27.10)ng·m L^(-1),tmax为(1.34±0.21)h,t1/2为(1.90±0.10)h,AUC0-24 h为(430.00±78.70)ng·m L^(-1)·h,AUC0-∞为(437.00±79.80)ng·m L^(-1)·h,清除率为(4.79±1.29)L·h-1,表观分布容积为(13.10±3.76)L。结论注射用替莫唑胺0期微剂量研究药代动力学参数能够在一定程度上反映药物的分布和消除特点,且0期微剂量研究无任何临床和实验室不良事件发生。; 王进陈刚孔小轶漆璐王泽娟李新霞刘晨雷春璞刘晓娜冯丽王瑜刘英周保利王兴河

抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中保证静脉给药剂量精准的质控设计效果被引量：7: 2016年; 目的探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果。方法本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程。试验结束后通过以下两种方式评价效果:测量剩余药液推算泵入流量与泵设置的流量之间的误差,药代动力学(PK)分析的结果与文献报道的结果一致性。结果护士的培训合格率均为100.00%,并确定首选流量误差小(2.51%)的1台输液泵与配套输液器,输液器空腔体积为15.00 m L。输液泵给药运行顺利,受试者注射部位均无肿胀和外渗。给药后估计推算的泵入流量与泵设置的总流量误差为2.93%,主要药代动力学参数(t_(max),C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞),t_(1/2))的结果与文献报道结果一致性好,这两者均反映剂量准确。结论质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到预期的给药剂量精准的目的,需要从人、机和物等方面进行质量控制设计把关。; 王泽娟刘晓娜陈刚刘英王进刘晨雷春璞冯丽漆璐王瑜周保利王兴河; 关键词：肿瘤药物; 全文增补中

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