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武刚

作品数：65 被引量：87H指数：5
供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项中央级公益性科研院所基本科研业务费专项更多>>
相关领域：医药卫生生物学农业科学更多>>

合作作者

文献类型

  • 54篇期刊文章
  • 11篇专利

领域

  • 54篇医药卫生
  • 2篇生物学
  • 2篇农业科学

主题

  • 34篇抗体
  • 25篇单克隆
  • 25篇单克隆抗体
  • 25篇克隆
  • 22篇活性
  • 21篇单抗
  • 17篇药物
  • 15篇生物学
  • 14篇生物学活性
  • 11篇病毒
  • 10篇凝集素
  • 9篇细胞
  • 9篇冠状
  • 9篇冠状病毒
  • 7篇蛋白
  • 7篇抗体药物
  • 6篇植物凝集素
  • 6篇色谱
  • 5篇单克隆抗体药...
  • 5篇受体

机构

  • 65篇中国食品药品...
  • 4篇烟台大学
  • 3篇中国药科大学
  • 1篇广州市药品检...
  • 1篇沈阳药科大学
  • 1篇天津医科大学
  • 1篇中国科学院上...
  • 1篇成都康弘药业...
  • 1篇中国人民解放...
  • 1篇甘肃省药品检...
  • 1篇重庆市食品药...

作者

  • 65篇武刚
  • 64篇王兰
  • 57篇于传飞
  • 41篇王文波
  • 24篇李萌
  • 15篇刘春雨
  • 15篇张峰
  • 13篇杨雅岚
  • 12篇付志浩
  • 10篇王佑春
  • 10篇黄维金
  • 10篇郭莎
  • 10篇李倩倩
  • 7篇杜加亮
  • 7篇高凯
  • 7篇张荣建
  • 5篇陈伟
  • 2篇王军志
  • 2篇刘万卉
  • 2篇朱磊

传媒

  • 14篇中国药学杂志
  • 13篇药物分析杂志
  • 7篇中国药事
  • 5篇中国生物制品...
  • 5篇中国新药杂志
  • 5篇山西医科大学...
  • 1篇现代科学仪器
  • 1篇药学学报
  • 1篇微生物学免疫...
  • 1篇中国医药生物...
  • 1篇生物医学转化

年份

  • 3篇2024
  • 11篇2023
  • 12篇2022
  • 13篇2021
  • 7篇2020
  • 9篇2019
  • 3篇2018
  • 2篇2017
  • 5篇2016
共 65 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
以CD79b为靶点抗体偶联药物的质量研究
2023年
目的:建立抗体偶联药物(ADC)抗CD79b单抗-vc-MMAE(维泊妥珠单抗)的质控方法。方法:采用细胞杀伤法测定抗CD79b单抗-vc-MMAE的生物学活性;采用表面等离子共振法(SPR)测定其亲和力参数(K_(D));采用酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定其与CD79b的相对效价;对抗CD79b单抗及抗CD79b单抗-vc-MMAE进行肽图鉴别;采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)和十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(CE-SDS)分析其纯度;采用毛细管等点聚焦电泳法(iCIEF)分析其电荷异质性;采用液质联用法(UPLC-MS)测定其相对分子质量和药物抗体偶联比(DAR);采用疏水色谱法(HIC-HPLC)进一步确认其DAR;采用反相色谱法(RP-HPLC)测定游离小分子药物。结果:抗CD79b单抗-vc-MMAE的生物学活性相对效价为(99.32±3.99)%,K_(D)为(4.27±0.27)×10^(-9)mol·L^(-1),结合活性相对效价为(106.01±2.88)%,抗CD79b单抗和抗CD79b单抗-vc-MMAE的参比品与其样品的肽图图谱一致,SEC-HPLC主峰纯度为(99.32±0.05)%,非还原CE-SDS的重链-重链-轻链-轻链(HHLLC)纯度为(6.89±0.19)%,重链-重链-轻链(HHLC)纯度为(27.21±0.15)%,重链-重链(HHC)纯度为(18.33±0.06)%等,还原CE-SDS轻链和重链纯度为(95.47±0.16)%,iCIEF主峰峰面积百分比为(73.57±0.55)%,主峰等电点7.53±0.00,液质联用法测定抗CD79b单抗-vc-MMAE分别偶联0、2、4、6个小分子药物的相对分子质量为147891、150527、153161和155796,DAR为3.60,HIC法测得的DAR为3.53±0.01,RP-HPLC测定游离小分子药物浓度为(0.039±0.003)μg·mL^(-1)。结论:建立了抗CD79b单抗-vc-MMAE的质控方法,对该产品的安全性、有效性进行控制,为该类ADC药物的质量检测提供参考。
李萌赵雪羽武刚杜加亮王文波郭璐韵龙彩凤杨雅岚付志浩俞小娟刘春雨段茂芹徐刚领于传飞王兰
关键词：生物学活性连接子
重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9单克隆抗体质控方法的建立
2023年
目的建立重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(proprotein convertase subtilisin/Kexin 9,PCSK9)单克隆抗体关键质量属性的质控方法。方法根据《中国药典》三部(2020版)及人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)相关要求,采用还原胰蛋白酶肽指纹图谱法对PCSK9单克隆抗体进行一致性鉴别;ELISA法检测抗体特异性;成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis,icIEF)测定电荷变异体;还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)检测变异体纯度;分子排阻高效液相色谱(size-exclusion chromatography high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)检测单体、高分子量和低分子量物质含量;切糖后对N-糖进行2AB标记,采用带有荧光检测器的Waters ACQUITY UPLC系统进行糖型分析;通过HepG2细胞系和含荧光标记的低密度脂蛋白(low-density lipoprotein,LDL)测定生物学活性;采用液相检测系统(CAD检测器)检测聚山梨酯20含量。结果PCSK9单克隆抗体样品存在特征肽段,肽指纹图谱与参比品图谱一致,且含有特异性抗体;样品主峰区、酸性峰区、碱性峰区的相对百分含量分别为(49.27±0.38)%、(46.44±0.35)%、(4.28±0.04)%“;重链+轻链”峰、非糖基重链峰和低分子量物质峰相对百分含量分别为(94.16±0.82)%、(4.11±0.76)%、(0.85±0.20)%,主峰、非糖基化主峰和低分子量物质峰相对百分含量分别为(94.27±0.22)%、(2.85±0.08)%、(2.88±0.15)%;单体、高分子量物质和低分子量物质相对百分含量分别为(98.30±0.03)%、(0.75±0.01)%、(0.96±0.02)%;G0F、G1F、G2F、非岩藻糖基化糖型(G0+G1+G2+Man5)相对百分含量分别为(39.31±0.54)%、(34.69±0.41)%、(9.09±0.14)%、(12.61±0.50)%;相对生物学活性为参比品的(101.64±3.61)%;聚山梨酯20含量为(0.012±0.0
武刚于传飞俞小娟李萌杨雅岚崔永霏郭璐韵王兰
关键词：单克隆抗体
一种植物凝集素PHA-L在制备抗冠状病毒药物中的用途
本发明公开了一种植物凝集素PHA‑L在制备抗冠状病毒药物中的用途，本发明经实验验证发现植物凝集素PHA‑L具有较好的抗高致病性冠状病毒的活性，能够同时抑制SARS‑CoV‑2、SARS‑CoV、MERS‑CoV病毒活性，...
王佑春王兰黄维金王文波李倩倩吴佳静武刚于传飞郭璐韵
文献传递
抗CD19单抗的质量控制研究被引量：1
2021年
目的:研究并建立针对抗白细胞分化抗原19(Cluster of Differentiation 19,CD19)单抗的关键质量属性质控方法。方法:运用肽图对抗CD19的单抗进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(Capillary Electrophoresis-sodium Dodecyl sulfonate,CE-SDS)和分子排阻色谱(Size ExclusionHigh Performance Liquidchromatography,SEC-HPLC)进行单抗纯度的控制;运用成像毛细管等电聚焦电泳(Imaging Capillary Isoelectricfocusing Electrophoresis,iCIEF)测定电荷异质性;运用高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)分析抗CD19单抗的糖基化,采用基于报告基因的抗体依赖的细胞介导的细胞毒效应(Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity,ADCC)测定生物学活性。其他各项指标均应符合现行版《中华人民共和国药典》以及其他相关要求。结果:肽图检测抗CD19单抗具有相应的特征图谱,能够用于鉴别;还原CE-SDS的轻链与重链峰面积之和百分比为(98.77±0.05)%;非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(96.19±0.05)%,片段百分比为(3.81±0.05)%;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.42±0.001)%,聚合物峰面积百分比为(0.54±0.001)%;iCIEF分析的主要亚型的峰面积百分比为(66.41±0.38)%,酸性亚型的峰面积百分比为(13.69±0.16)%,碱性亚型的峰面积百分比为(19.90±0.46)%;在糖型分析中,占比最高的三个糖型分别为G0、G0-GN和M5,G0的含量为(64.64±0.61)%,G0-GN的含量为(9.75±0.42)%,M5含量为(6.22±0.35)%,生物学活性的半数最大效应浓度(Concentration for 50%of Maximal Effect,EC50)值为(10.09±1.40)ng·mL-1。结论:针对抗CD19单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制方法,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。
俞小娟武刚张峰于传飞李萌王文波崔永霏郭璐韵王兰
关键词：纯度检测生物学活性
AlphaLISA方法测定抗白介素-17受体单抗生物学活性
2020年
目的:利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法。方法:以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞,通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法,根据四参数拟合分析计算抗IL-17R单抗的相对效价,并对该方法进行了验证。结果:抗IL-17R单抗在该方法中存在量效关系,并且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)~B]+D。6批抗IL-17R单抗经3次测定,相对效价平均值在(84.93±3.12)%^(107.51±1.66)%,相对标准偏差小于5%。2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(100.66±13.65)%和(115.69±3.85)%。结论:本研究利用AlphaLISA方法在国内首次成功建立重复性好、准确性高的抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法。
刘春雨于传飞崔永霏武刚黄璟王兰
关键词：单克隆抗体生物学活性
重组抗IL-36受体单克隆抗体药物的质量控制研究被引量：2
2022年
目的研究并建立针对白细胞介素-36受体单克隆抗体(抗IL-36R单抗)的关键质量属性质控方法。方法采用基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱技术(reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC)的肽图法对抗IL-36R单抗进行特异性鉴别;采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)法、分子排阻(size exclusion,SE)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的纯度;采用阳离子交换(cation exchange,CEX)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的电荷异质性;采用亲水相互作用(hydrophilic interaction,HILIC)-HPLC法进行抗IL-36R单抗的寡糖图谱分析;采用IL-36R结合抑制法测定抗IL-36R单抗的生物学活性。结果利用基于胰蛋白酶酶切和RP-HPLC的肽图法可以获得具有特征性的抗IL-36R单抗色谱图,发挥了特异性的鉴别作用。非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.05±0.17)%,还原CE-SDS重链(HC)和轻链(LC)的峰面积百分比之和为(98.33±0.05)%。SE-HPLC单体和高分子量物质峰面积百分比分别为(99.53±0.01)%和(0.43±0.01)%。CEX-HPLC主峰、酸性峰和碱性峰的峰面积百分比分别为(61.47±0.79)%,(35.33±0.72)%和(3.19±0.12)%。HILIC-HPLC分析中含量最高的特征性寡糖的峰面积百分比为(63.68±0.08)%。抗IL-36R单抗相对于参比品的相对生物学活性为(95.87±6.10)%。结论针对抗IL-36R单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制方法,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。
杜加亮于传飞王文波武刚崔永霏郭璐韵杨雅岚俞小娟李萌徐刚领刘春雨付志浩郭莎王兰
关键词：银屑病单克隆抗体生物学活性
以CD79b为靶点的抗体偶联药物的一级结构表征被引量：1
2023年
目的对基于半胱氨酸偶联方式的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)抗CD79b单抗-vc-MMAE进行一级结构表征。方法本实验采用超高效液相色谱-串联质谱(ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS)对抗CD79b单抗-vc-MMAE的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量以及药物抗体偶联比(drug-to-antibody ratio,DAR)进行测定;采用UPLC-MS/MS对抗CD79b单抗-vc-MMAE的序列覆盖度、偶联位点及位点占有率和糖基化位点进行分析,对抗CD79b单抗进行二硫键定位。结果抗CD79b单抗-vc-MMAE的完整相对分子质量包括:ADC药物的未加药形式的相对分子质量为147893、修饰2个小分子药物的相对分子质量为150527、修饰4个小分子药物的相对分子质量为153161以及修饰6个小分子药物的相对分子质量为155796;抗CD79b单抗-vc-MMAE的轻重链亚基相对分子质量包括:轻链的相对分子质量为23726、轻链修饰1个小分子药物的相对分子质量为25043,重链的相对分子质量为48778、重链修饰1个小分子药物的相对分子质量为50095、重链修饰2个小分子药物的相对分子质量为51412、重链修饰3个小分子药物的相对分子质量为52728;抗CD79b单抗-vc-MMAE的DAR为3.60;抗CD79b单抗-vc-MMAE的序列覆盖度为100%;抗CD79b单抗-vc-MMAE的药物偶联位点及位点占有率:轻链C218和重链C220、C226和C229的位点占有率分别为80.46%、80.39%、21.85%以及16.98%。抗CD79b单抗-vc-MMAE的糖基化位点为重链N297;抗CD79b单抗的16对二硫键全部检出。结论表征了抗CD79b单抗-vc-MMAE的一级结构,为该类ADC药物一级结构的研究提供参考依据。
赵雪羽李萌武刚王文波段茂芹于传飞徐寒梅王兰
小扁豆凝集素在制备预防和治疗冠状病毒引起的感染性疾病的药物中的应用
本发明公开了小扁豆凝集素在制备预防和治疗冠状病毒引起的感染性疾病的药物中的应用，本发明首次发现小扁豆凝集素能够同时对SARS‑CoV‑2及SARS‑CoV‑2流行性突变株表现出较好的抗病毒活性，具有显著的抑制作用，且未表...
王佑春王兰黄维金王文波李倩倩吴佳静武刚于传飞郭璐韵
文献传递
成像毛细管等电聚焦电泳测定单抗等电点的若干影响因素被引量：6
2018年
目的:评价尿素、聚焦时间、pI标记物3个因素对成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)测定抗HER2单抗、抗VEGF单抗主峰等电点结果的影响。方法:应用iCIEF技术,通过添加尿素(2 mol·L^(-1)),改变聚焦时间(6、8、10 min)和pI标记物的数量(2个/6个),对2种单抗制品主峰等电点进行测定。结果:抗HER2单抗使用6个pI标记物,添加终浓度2 mol·L^(-1)的尿素,聚焦时间6、8、10 min,主峰等电点分别为9.01±0.00、9.02±0.01、9.06±0.01;使用6个pI标记物,不添加尿素,聚焦时间6、8、10 min,主峰等电点分别为9.07±0.01、9.08±0.01、9.09±0.01;使用2个pI标记物,主峰等电点范围为9.00～9.14(含尿素)、9.04～9.17(不含尿素)。抗VEGF单抗使用6个pI标记物,添加终浓度2 mol·L^(-1)的尿素,聚焦时间6、8、10 min,主峰等电点分别为8.32±0.00、8.35±0.00、8.35±0.07;使用6个pI标记物,不添加尿素,聚焦时间6、8、10 min,主峰等电点分别为8.39±0.01、8.39±0.02、8.41±0.01;使用2个pI标记物,主峰等电点范围为8.26～8.48(含尿素)、8.34～8.49(不含尿素)。结论:使用iCIEF评价所选单抗等电点时,尿素、聚焦时间两因素对等电点的计算结果影响较小,pI标记物的选择对等电点的计算结果影响明显。
武刚于传飞王文波王兰
关键词：单抗等电点
高效阴离子色谱结合脉冲安培检测器分析单抗N糖谱的方法学联合验证被引量：1
2020年
目的:对高效阴离子色谱结合脉冲安培检测器(high performance anion exchange chromatography with pulsed amperometric detection,HPAEC-PAD)方法检测单抗N糖谱进行多家实验室的联合验证。方法:依据ICH_Q2_R1指导原则和《中华人民共和国药典》2015年版通则9101,开展方法学验证。评价指标包括:特异性、线性、准确性、精密性、定量限、范围和耐用性。结果:验证数据表明,该方法具有良好的特异性、准确性、精密性和耐用性。在200~800μg蛋白范围内具有良好的线性,r^2>0.96,且回收率在80%~120%范围内。精密性评价结果显示,该方法整体的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)<10%。该方法的定量限为0.082%,可对在0.082%~79.082%比例范围内的单个色谱峰进行准确定量分析。同时多个条件下的耐用性评价结果表明该方法具有耐用性,峰面积百分比RSD<10%,保留时间RSD<6%。结论:组织开展了基于HPAEC-PAD的检测单抗N糖谱的方法学联合验证,为《中华人民共和国药典》标准提高提供方法学验证依据。
王文波武刚于传飞张峰王兰
关键词：单克隆抗体
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