刘思齐
- 作品数：4 被引量：12H指数：2
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国药品标准管理模式研究被引量：2
- 2014年
- 目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP-NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。
- 高婧刘思齐杨悦
- 关键词：药品标准
- 欧盟药品标准与标准物质管理研究被引量：3
- 2014年
- 目的通过对欧盟药品标准及标准物质管理模式进行研究,以期对我国建立科学的药品标准管理体系提出借鉴。方法查阅EDQM网站,分析欧盟相关管理流程,与我国当前现状进行对比研究。结果欧洲药典制定过程充分展现其规范性、先进性与权威性、时效性与公开透明性,同时标准与标准物质制修订过程各方职责明确。结论我国可以借鉴欧盟药品标准管理中的相关模式与特点,以提高药品标准。
- 刘思齐高婧杨悦
- 关键词：药品标准标准物质
- 美国异维A酸上市后风险控制措施研究被引量：2
- 2015年
- 目的通过研究美国异维A酸上市后风险控制措施,以期为我国建立完善的药品上市后风险管理体系提供参考。方法通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析美国对异维A酸致畸和致抑郁甚至自杀风险的干预措施,并与我国采取的相关风险控制措施进行对比。结果美国实施一系列的风险管理措施,如随处方一起发放的用药指南,处方医生、患者、药房、批发商必须遵守一定的安全用药规定,定期评估风险控制效果并不断完善等,在很大程度上控制异维A酸使用风险。结论美国药品上市后风险管控思路和措施对我国具有一定的借鉴意义。
- 刘思齐刘文源杨悦
- 关键词：异维A酸
- 立普妥的专利保护策略研究被引量：5
- 2014年
- 目的:研究辉瑞公司在美国对其降血脂药物立普妥实施的专利保护策略,为制药企业提供参考与借鉴。方法:查阅大量的中外文文献、FDA网站、Orange Book以及专利检索网站SooPAT,并阅读HatchWaxman法案的相关规定和辉瑞2005-2011年的年报。结果和结论:辉瑞成功地保护了立普妥的知识产权。其知识产权保护策略对品牌药和仿制药企业均有一定的参考价值和借鉴作用。
- 刘思齐杨悦
- 关键词：立普妥辉瑞
