张哲峰
- 作品数：14 被引量：102H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 药物杂质研究中风险控制的几个关键问题被引量：25
- 2010年
- 目的分析探讨化学药物杂质研究中风险控制的相关问题。方法通过分析、归纳杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨药物杂质研究的基本规律和相关要素。结果科学的分析方法、严格的杂质限度、严谨的过程控制是药物杂质研究中风险控制的关键要素。结论通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质,综合药学、毒理学及临床研究的结果,确定合理的杂质限度,通过对原辅料的源头控制措施、制备工艺的过程控制措施、包装材料、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内,正是杂质研究的最终目的。
- 张哲峰
- 关键词：用药安全
- 新法规下仿制药研发中几个关键问题的思考被引量：7
- 2010年
- 目的提出对仿制药研发思路和策略相关问题的认识和建议,以期在药物研发中得到相应关注和改进,提高我国药物研发的水平和质量。方法根据新版《药品注册管理办法》对仿制药注册申请提出的技术要求,从药物研发规律、药品质量及其形成过程和控制要素出发,在仿制药研发的立题思考、研发理念、生产工艺与质量相关性等方面,阐述仿制药的研发思路和质量控制要素。结果与结论"质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质"将是药品研发过程中科学的世界观和方法论,"桥接的研究思路、对比的研究策略"是仿制药研发的基本思想,要充分体现在药物研发的科学实践中。
- 张哲峰
- 关键词：仿制药桥接
- 浅谈杂质限度制定的一般原则被引量：6
- 2008年
- 杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中的杂质有关,须严格控制。文中结合SFDA《化学药物杂质研究技术指导原则》相关内容,探讨了杂质限度确定的一般原则。
- 张哲峰魏农农鲁爽
- 我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考被引量：9
- 2010年
- 目的:分析探讨化学药物杂质研究的基本思路与杂质限度确定的一般原则。方法:通过分析我国药物研发中杂质研究现状和国际上杂质研究发展趋势,阐述杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨其基本规律和相关要素。结果:杂质研究是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性。结论:通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质,综合药学、毒理学及临床研究的结果,确定杂质的合理限度,通过对起始原料、原料药辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料的优选、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内,正是杂质研究的最终目的。
- 张哲峰
- 对口服结肠定位给药系统的认识及审评实践被引量：4
- 2006年
- 本文系统介绍了开发口服结肠定位给药系统必要性,其主要类型和特点,并结合此类药品开发中存在的问题进行探讨。
- 赵明熊燃张哲峰杨进波赵德恒
- 关键词：结肠定位给药系统审评
- 对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思考被引量：33
- 2013年
- 对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节。β-内酰胺抗生素由于自身结构的不稳定,使得产品中杂质种类复杂、含量较低且结构不稳定,通常难以采用常规的方法进行研究。本文在已有的杂质研究相关指导原则的基础上,针对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质的特点及研究中涉及的特殊问题,结合对β-内酰胺类抗生素杂质研究的实践经验,对研究中共性的策略与方法进行了讨论。
- 胡昌勤蒋煜张靖溥张哲峰李进钱建钦李娅萍张斗胜
- 关键词：Β-内酰胺抗生素
- 抗感染药物研发和评价中风险控制的几个问题
- 张哲峰
- 化学药品质量标准制订中的若干问题探讨
- 药品质量标准反映了药品的外观、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性与剂量(含量)等属性,是上市药品质量控制的主要依据.制订质量标准要坚持质量第一,充分体现'安全有效、技术先进、针对性强、规范合理'的原则.本文不是要阐述'药...
- 张哲峰马英
- 关键词：化学药品
- 文献传递
- 浅谈'色谱方法验证原则'
- '色谱方法验证'是为保证色谱方法的可靠性和准确性进行的方法学验证,是建立和使用色谱方法所必需进行的实验步骤.本文系参照美国FDA药品审评和研究中心(CDER)'色谱方法验证审评指南'的思路及其要点,在参考美、英、欧药典中...
- 张哲峰史继峰
- 文献传递
- 抗感染药物研发和评价中风险控制的几个问题
- ＜正＞风险（RISK）危害发生的可能性和严重性的组合ICH Q9:QUALITY RISK MANAGEMENT什么时候可能出错?出错的可能性有多大?结果是什么（严重性）?对于患者（包括健康志愿者）的危险-已确定的（id...
- 张哲峰
- 文献传递
