王陵
- 作品数：49 被引量：195H指数：6
- 供职机构：第四军医大学更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家高技术研究发展计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学理学自动化与计算机技术更多>>
- 基于α调整的国际多中心临床试验目标区二分类终点有效性研究的桥接方法被引量：5
- 2016年
- 目的探索采用合理的调整后检验水准α'作为国际多中心临床试验(MRCT)在目标区的决策依据的可行性,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法利用Monte Carlo模拟构建二分类资料、优效性设计、包含目标区的MRCT数据模型,比较不同规模的MRCT在检验水准α=0.05水平显示试验组优效的前提下,目标区采用调整后检验水准α'作为决策依据的条件Ⅰ型错误率(CFPR)、条件检验效能(CP)随目标区样本量占总样本量比例K的变化情况。结果在不同规模的MRCT中,目标区的CFPR和CP均随着检验水准α'、样本比例K的增加而增加;当α'=0.5时,CFPR和CFPR'基本可以被控制在50%和5%左右。当样本比例K固定时,目标区CP相对稳定,尤其当K≥30%时随着α'的增加目标区CP几乎不受MRCT总样本量N的影响,且当α'不低于0.3时基本可以确保足够的CP(≥80%)。当K≥30%且设置α'=0.5时,即使目标区试验药物疗效略低于MRCT的疗效即f≥0.8,也可以确保目标区足够的CP和CP'(≥80%)。结论建议MRCT在方案设计时,目标区的样本比例不应低于30%,试验数据在目标区的检验水平不能超过0.5。该标准适用于目标区试验药物疗效略低于MRCT的疗效即f≥0.8的情形,若估计目标区试验药物疗效与MRCT的疗效相当,检验水平可适当降低,但不建议低于0.3。
- 虞成凯王陵戚洋洋李婵娟李晨蒋志伟夏结来
- 关键词：国际多中心临床试验MONTECARLO模拟
- 真实世界研究中个人信息和隐私保护的考虑要点被引量：2
- 2022年
- 真实世界数据(RWD)/真实世界证据(RWE)的应用已成为当前热点话题,临床研究开展过程中受试者个人信息和隐私保护问题同样日渐引起关注。本文基于相关的法规和技术指南,结合RWD的主要来源及特点,讨论在真实世界研究(RWS)开展过程中受试者个人信息和隐私保护的关注要点,以期为更好地应用RWD/RWE及规范RWS中数据治理的关键环节提供有益的参考。
- 汪旻晖赵杨王陵夏结来薛富波胡骅谢海棠CSCO生物统计学专家委员会RWS工作组
- 关键词：个人信息隐私保护
- 倾向得分区间匹配法用于非随机对照试验的探索与研究被引量：21
- 2012年
- 目的探索研究倾向得分区间匹配法在非随机对照试验中用于均衡组间混杂因素的能力,并与logistic回归分析方法和倾向得分卡钳匹配进行比较。方法通过Monte Carlo模拟分析倾向得分区间匹配法处理二分类资料的能力,并与传统的logistic回归方法以及倾向得分卡钳匹配法进行比较,通过I类错误、检验效能、标准化差异以及匹配比例等指标进行综合评价。结果倾向得分区间匹配法与logistic回归法以及倾向得分卡钳匹配法的检验效能、I类错误、标准化差异和匹配比例四个评价指标无明显差异。结论在观察性研究和流行病学研究中,采用倾向得分区间匹配法均衡组间协变量得到真实的处理效应具有很高的实用价值。
- 张亮李婵娟夏结来王永吉王陵蒋志伟
- 关键词：非随机对照试验MONTECARLO模拟
- 生物类似药分析相似性评价的相关统计学方法考量被引量：1
- 2018年
- 目的在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法。本文建立第1层级的关键质量属性分析相似性评价的步骤及方法,重点讨论如何确定候选药与参照药的样本量n_T,n_R。方法利用判断方差齐性的F检验介绍方差相似性检验假设及统计量的建立;利用高个体差异药物的生物等效性评价方法及双单侧检验的性质等建立分析相似性检验假设及统计量,并由推导得到的检验效能的精确公式确定样本量。结果在分析相似性评价过程中将n_R控制在[n_T,1.5n_T]内,根据数值模拟得到不同参数组合的样本量,提出了确定n_T,n_R的策略,在此基础上给出了评价生物类似药分析相似性的具体步骤和方法。结论本文提出的样本量确定策略及评价分析相似性的步骤与方法可应用到实际的分析相似性研究中;同时由推导得到的检验效能精确公式还可获得其他参数组合的样本量。
- 吴克坚赵清波李婵娟王陵李晨潘海涛夏结来
- 关键词：样本量
- 金属内植物表面微螺纹联合微弧氧化处理对其在骨质疏松条件下生物稳定性的影响被引量：1
- 2015年
- 目的 观察经过表面微螺纹复合微弧氧化处理的内植物能否提高其在骨质疏松（OP）绵羊体内生物学表现. 方法 选用6只成年雌性绵羊,建立OP模型.分别于每只绵羊右侧髂骨植入6枚内植物,分为3组,每组2枚.A组：表面未处理组;B组：微螺纹处理组;C组：微螺纹加微弧氧化处理组.术后3个月处死动物,并随机选取3只绵羊在其左侧髂骨分别植入6枚内植物,每组2枚,作为力学实验0点对照.取材标本进行最大推出力实验、Micro-CT检测以及组织学分析. 结果 植入绵羊髂骨3个月后,各组的最大推出力和能量吸收值均较0点提高,差异有统计学意义（P＜0.05）,C组的最大推出力和能量吸收值高于A、B组,差异均有统计学意义（P＜0.05）.Micro-CT检测显示C组的骨体积分数、骨小梁厚度、组织骨密度均优于A、B组,差异有统计学意义（P＜0.05）.组织学显示C组的新骨形成率和骨接触率均优于A、B组,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 表面微螺纹复合微弧氧化处理内植物,有利于提高内植物在OP条件下的生物学表现,增强内植物的稳定性.
- 杨峥石磊王陵郭征雷伟张扬李小康裴国献
- 关键词：骨质疏松骨生成绵羊微弧氧化表面处理
- 定量冠状动脉造影参数与心肌血流储备分数的相关性分析被引量：6
- 2013年
- 目的探讨定量冠状动脉造影(QCA)参数与心肌血流储备分数(FFR)的相关性。方法共纳入231例患者325处临界病变,根据FFR值分为两组,FFR>0.80组(n=177)及FFR≤0.80组(n=148)。结果两组患者冠状动脉直径狭窄[(58.7±13.4)%比(68.2±11.6)%,P<0.001]、面积狭窄[(80.9±11.7)%比(88.4±8.0)%,P<0.001]差异有统计学意义,上述指标与FFR值呈负相关(相关系数分别为r=-0.352,P<0.001,r=-0.347,P<0.001)。最小管腔直径两组差异有统计学意义[(1.18±0.46)mm比(0.83±0.39)mm,P<0.001],与FFR值呈正相关(r=0.374,P<0.001)。ROC曲线分析提示,冠状动脉最小管腔直径ROC曲线下面积为0.721,最小管腔面积≥1.05 mm时,预测病变无功能学意义(FFR>0.80)的敏感度为62.7%,特异度为73.6%。结论 QCA中冠状动脉直径狭窄百分比、面积狭窄百分比、最小管腔直径与FFR值存在相关性,但预测病变是否为心肌缺血相关靶病变的敏感度和特异度不高,仍应尽量推广功能性心肌缺血指标FFR的使用。
- 陈青孙冬冬王海昌郭文怡李伟杰曹丰王陵李成祥
- 关键词：冠状动脉疾病血流储备分数血管造影术
- 倾向指数 第三讲 应用中的关键问题被引量：15
- 2010年
- 前两讲介绍了倾向指数（编者注：国内有学者译为倾向评分）的基本概念、研究步骤及其常用研究方法。本讲介绍应用倾向指数方法中的几个关键问题：一是倾向指数模型变量的选择；二是暴露组和对照组间可观测变量均衡性的评价；三是应用倾向指数方法后处理效应的估计；四是倾向指数模型的灵敏度分析。
- 王永吉蔡宏伟夏结来蒋志伟王陵
- 基于结构化病例报告表的EDC构建策略被引量：5
- 2009年
- 目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中。不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题。根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床试验的通用数据库模型、病例报告表元数据库和采用XML技术实现eCRF设计中数据库和录入界面的自动生成以及临床试验数据的提交与读取。利用基于结构化病例报告表的构建策略逐步实现电子数据捕获。
- 蒋志伟夏结来李婵娟王陵张春茂
- 关键词：病例报告表可扩展标记语言元数据库
- 人参皂甙-Rd注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 赵钢任惠吴裕臣李正仪陈文军许予明吴中亮邓艳春江文张光运李力刘学东王陵夏结来文爱东杨金升晏勇宋允章刘新峰
- 关键词：缺血性脑卒中随机对照试验
- 生存资料的成组序贯试验样本量估计及其PASS软件实现
- 2015年
- 以生存数据作为主要疗效终点的肿瘤等临床随访研究日益广泛,生存资料的临床试验也越来越多。与传统试验设计方法相比,成组序贯设计可以在试验进行过程中进行多次期中分析以提前得出结论结束试验,具有更强的灵活性。生存资料的成组序贯试验不仅可以节省时间和资源,加快有效药物的试验进程,还可以减少受试对象暴露于较差的治疗,更加符合伦理学要求,而如何进行成组序贯设计生存资料样本量估计是试验设计过程中需要解决的关键问题。
- 赵佳蒋志伟王陵李婵娟夏结来
- 关键词：PASS样本量
