何毅
- 作品数：9 被引量：62H指数：4
- 供职机构：天津大学药物科学与技术学院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 欧盟、美国和加拿大植物药管理异同剖析被引量：2
- 2011年
- 从20世纪70年代起,中药/天然药物以其独特的治疗理念又重新受到推崇。欧美等发达国家在肯定植物药对疾病有预防和治疗作用的同时,也灵活调整了药品的监管方向,愿意以科学的态度重新对植物药进行系统评价,再次逐步接纳其作为治疗性产品。作者通过分析欧盟、美国和加拿大对植物药监管的历史和法规要求的异同,从国际药政的角度,提出中药未来可能的国际研发方向。
- 何毅赵利斌叶正良郭治昕孙鹤
- 关键词：中药植物药传统草药安全性有效性
- 复方丹参滴丸质量控制研究综述
- 复方丹参滴丸主要由丹参、三七和冰片组成。2009年，复方丹参滴丸作为第一例中药多组分复方制剂成功地在美国完成了Ⅱ期临床研究，实现了中药进入国际主流市场的历史性突破。Ⅲ期临床试验及上市产品质量标准的确定已摆到日程上，最终在...
- 何毅孙鹤
- 关键词：复方丹参滴丸
- 文献传递
- 中药质量一致性评价模式的建立与应用—国际化探索研究
- 研究目的：在中药国际化的进程中，最大的挑战和难点之一就是如何证明产品的质量一致性和治疗一致性，质量标准如何获得国际药政管理部门的认可。当前全球在中药有效性质量一致性评价上仍处于百家争鸣的现状。为此，本研究提出了新的中药质...
- 何毅
- 关键词：中药质量药理药效
- 中药质量一致性评价模式的建立与应用
- 研究目的：在中药国际化的进程中，最大的挑战和难点之一就是如何证明产品的质量一致性和治疗一致性，质量标准如何获得国际药政管理部门的认可。当前全球在中药有效性质量一致性评价上仍处于百家争鸣的现状。为此，本研究提出了新的中药质...
- 何毅
- 关键词：中药药政管理
- 中药植物药国际研发的新展望被引量：13
- 2011年
- 随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国Ⅱ期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。
- 赵利斌何毅郭治昕孙鹤
- 关键词：疾病谱中药植物药复方丹参滴丸FDA产学研联盟
- 从源头探讨中药国际化之路被引量：13
- 2012年
- 中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。
- 何毅肖传学朱永宏郭治昕叶正良孙鹤
- 关键词：中药材中药国际化安全性有效性
- 中美欧中药/植物药/传统草药质量标准差异分析被引量：20
- 2012年
- 很多中药企业正在为中药的国际化进行着艰苦的努力,在中药国际化实践的进程中,自始至终存在的主要问题之一就是如何阐明中药质量的可控性和一致性,中药质量标准如何才能获得国际药政管理部门的认可。提升我国中药质量和质量标准是实现中药现代化和国际化的关键,同时只有识别差异才能缩短差距,通过分析中国、美国和欧盟对中药/植物药/传统草药质量标准的要求而对我国的中药研发和生产企业有所启示。
- 何毅叶正良赵利斌郭治昕孙鹤
- 关键词：中药植物药传统草药
- 带八极杆碰撞反应池的电感耦合等离子体质谱(ORS-ICP/MS)法直接测定血清中的痕量硒和碘被引量：13
- 2011年
- 建立了带八极杆碰撞反应池的电感耦合等离子体质谱(ORS-ICP/MS)同时测定了血清中硒和碘的含量.血清样品采用0.7 mmol.L-1氨水/0.01 mmol.L-1EDTA/0.07%Triton X-100/1.5%异丙醇混合溶液以1∶20的比例直接稀释后上机.比较了碰撞反应池分别在正常模式、氦碰撞模式与氢磁撞模式下的硒和碘的分析性能,最终选择氦碰撞模式作为工作模式.对硒和碘元素的方法检出限分别为0.20 ng.mL-1和0.58 ng.mL-1.用加标回收的方法评价了该方法的准确性,硒的回收率在100.1%—102%,碘的回收率在103.2%—106.0%,根据所建立的方法,分析了人血清中硒和碘的含量,样品测定的精密度小于1.7%.结果令人满意.
- 何毅孙鹤陈玉红李迪
- 关键词：血清硒碘
- 复方丹参滴丸质量控制研究综述
- ＜正＞复方丹参滴丸主要由丹参、三七和冰片组成。2009年,复方丹参滴丸作为第一例中药多组分复方制剂成功地在美国完成了II期临床研究,实现了中药进入国际主流市场的历史性突破。III期临床试验及上市产品质量标准的确定已摆到日...
- 何毅孙鹤
- 文献传递
