目的:以脑栓通胶囊为对照,评价天丹通络胶囊用于脑梗死恢复期(中风中经络风痰瘀血痹阻脉络证)的安全性和有效性。方法:采用随机、双盲单模拟、阳性药、多中心临床研究,研究周期为2016年12月28日至2019年4月12日。计划纳入352例脑梗死恢复期,中医辨证属中风中经络风痰瘀血痹阻脉络证的患者,按3∶1的比例随机分为试验组与对照组。试验组给予天丹通络胶囊口服,5粒/次,3次/日;对照组同时服用脑栓通胶囊模拟剂与脑栓通胶囊,脑栓通胶囊3粒/次,3次/日,脑栓通胶囊模拟剂2粒/次,3次/d。连续服药12周,随访至发病后180 d。以日常生活活动(ADL)能力量表(Barthel指数)评分为主要疗效指标;次要疗效指标神经功能缺损评分[国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)],改良Rankin量表(mRS),中医证候疗效,新发血管性事件患者的比例。并观察治疗过程中实验室指标变化及不良反应发生率。结果:实际入组389例患者,脱落30例,脱落率7.71%;纳入全分析数据集374例,纳入安全集分析377例。与对照组比较,试验组主要疗效指标Barthel指数评分总分,Barthel指数评分≥75分的百分率均有所升高,但差异无统计学意义;与对照组比较,试验组次要疗效指标发病后180 d mRS评分≤2分的百分率明显升高(P<0.05);中医证候疗效与对照组比较,试验组愈显率高于对照组(P<0.05);研究期间,试验组未出现新发血管事件,发生率0.00%;对照组发生1例,发生率1.09%,与对照组比较,试验组新发血管事件比例差异无统计学意义。结论:天丹通络胶囊与脑栓通胶囊治疗脑梗死恢复期(中风中经络风痰瘀血痹阻脉络证)疗效确切,与脑栓通胶囊比较,天丹通络胶囊在改善神经功能缺损、促进神经功能恢复及中医证候疗效更显著,试验期间新发血管事件比例及不良事件发生率两组差异无统计学意义,且试验组无严重不良事件发生。
